Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i diabetisk makulært ødem efter intravitreal aflibercept-injektion

11. juli 2018 opdateret af: Martin Hertanto, Indonesia University

Central makulær tykkelse, makulær elektroretinogram og synsskarphed hos patienter med diabetisk makulært ødem efter intravitreal aflibercept-injektion. En måneds opfølgningsundersøgelse før intervention

Dette er en en måneds før-post interventionsundersøgelse. Forsøgspersoner med diabetisk makulaødem fik intravitreal anti-VEGF (Aflibercept) injektion. Central retinal tykkelse, makulær elektrofysiologi og synsstyrke blev observeret en uge og en måned efter injektionen blev givet i øjet for at beskrive tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer. Vi antog, at ændringer i disse resultater kan findes og dokumenteres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har enten mild non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), moderat NPDR, svær NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem i henhold til kriterierne i Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem en meter fingertælling til 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minimum central makulær tykkelse ved optisk kohærenstomografiundersøgelse på 250 um
  • Villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller planlægger at være gravid i de næste 6 måneder.
  • Medieopacitet (f.eks. hornhindear, hornhindeødem, grå stær, glaslegemeblødning), som gør macula OCT ikke muligt
  • Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Vitreoretinal overfladelidelser f.eks. epiretinal membran, vitreoretinal trækkraft
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulation inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris
  • Historie om øjentraume
  • HbA1c niveau > 10,0 %
  • Enhver anden kontraindikation for intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion af 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Hyppighed: én gang Varighed: 10-15 minutter
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injektioner blev udført af vitreoretinal konsulent på studiestedet.
Andre navne:
  • Intravitreal Eylea injektion
  • Intravitreal Aflibercept injektion
  • Intravitreal anti VEGF injektion
  • Aflibercept intravitreal injektion
  • Eylea intravitreal injektion
  • Anti VEGF intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central makulær tykkelse (CMT) målt af Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central makulær tykkelse (CMT) målt af Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitude af N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for P1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for P1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for N2-bølge
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisit-tid for N2-bølge
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrig) [i nV/deg2]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bedst korrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) målt af ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) målt af ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En uge efter intravitreal Aflibercept-injektion
Ukorrigeret synsstyrke (antal bogstaver)
Tidsramme: En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bogstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antal bogstaver]
En måned efter intravitreal Aflibercept-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Ledende efterforsker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-07-0750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De opnåede data i denne undersøgelse tilhører ikke kun investigatoren, men også til dels den institution, hvor denne undersøgelse er udført. Enhver anmodning om deltagerdata vil blive overvejet, og tilladelser vil blive givet, når alle interessenter er godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger