A diabéteszes makulaödéma korai anatómiai, fiziológiai és klinikai változásai intravitrealis Aflibercept injekció után
A központi makula vastagsága, a makula elektroretinogramja és a látásélesség diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél intravitreális Aflibercept injekció után. Egy hónapos beavatkozást megelőző nyomon követési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátiája (NPDR), közepesen súlyos NPDR, súlyos NPDR vagy proliferatív diabéteszes retinopátia klinikailag jelentős makulaödémával rendelkezik a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) kritériumai szerint
- A legjobb korrigált látásélesség egy méteres ujj számlálástól 6/12-ig (ETDRS diagram)
- Minimális központi makula vastagság optikai koherencia tomográfiás vizsgálattal 250 um
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- A média átlátszatlansága (pl. szaruhártya heg, szaruhártya ödéma, szürkehályog, üvegtesti vérzés), amelyek nem teszik lehetővé a makuláris OCT kialakulását
- Intraokuláris műtétek története az elmúlt 6 hónapban
- Vitreoretinális felszíni rendellenességek pl. epiretinális membrán, vitreoretinalis vontatás
- A panretinális lézeres fotokoaguláció története az elmúlt 6 hónapban
- Az írisz neovaszkularizációjának jelenléte
- A szem trauma története
- HbA1c szint > 10,0 %
- Bármilyen egyéb ellenjavallat(ok) az intravitrealis anti VEGF injekcióhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept injekció [Eylea]
2 mg intravitrealis injekció 0,05 ml Afliberceptben.
Gyakoriság: egyszer Időtartam: 10-15 perc
|
Az intravitrealis Aflibercept injekciókat vitreoretinális tanácsadó végezte a vizsgálat helyén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi makula vastagság
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A központi makula vastagsága (CMT) Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Németország által mérve [µm-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi makula vastagság
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A központi makula vastagsága (CMT) Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Németország által mérve [µm-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A P1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A P1 hullám amplitúdója multifokális elektroretinogramon (MfERG) elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A P1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A P1 hullám amplitúdója multifokális elektroretinogramon (MfERG) elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N1 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N1 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N1 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N2 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N2 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N2 hullám amplitúdója
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N2 hullám amplitúdója MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A P1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A P1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A P1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A P1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N1 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N1 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N2 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N2 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Az N2 hullám implicit ideje
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Az N2 hullám implicit ideje MfERG-ben elektroretinográfiával mérve (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Franciaország) [nV/deg2-ben]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS diagram alapján mérve [a LogMAR-ban]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ETDRS diagram alapján mérve [a LogMAR-ban]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
BCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
BCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS diagrammal mérve [a LogMAR-ban]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Korrigálatlan látásélesség (UCVA) ETDRS diagrammal mérve [a LogMAR-ban]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Nem korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
UCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
|
Egy héttel az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
|
Nem korrigált látásélesség (betűk száma)
Időkeret: Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
UCVA (betűk száma) ETDRS diagrammal mérve [betűk számában]
|
Egy hónappal az intravitrealis Aflibercept injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
- Kutatásvezető: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-07-0750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .