Frühe anatomische, physiologische und klinische Veränderungen beim diabetischen Makulaödem nach intravitrealer Aflibercept-Injektion
Zentrale Makuladicke, Makula-Elektroretinogramm und Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem nach intravitrealer Aflibercept-Injektion. Eine einmonatige Folgestudie vor und nach der Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre.
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Entweder eine leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), eine mittelschwere NPDR, eine schwere NPDR oder eine proliferative diabetische Retinopathie mit klinisch signifikantem Makulaödem gemäß den Kriterien der Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) haben
- Beste korrigierte Sehschärfe zwischen einem Meter Fingerzählen und 6/12 (ETDRS-Diagramm)
- Minimale zentrale Makuladicke durch optische Kohärenztomographie-Untersuchung von 250 µm
- Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
- Medienopazität (z. B. Hornhautnarbe, Hornhautödem, Katarakt, Glaskörperblutung), die eine Makula-OCT nicht möglich machen
- Anamnese einer intraokularen Operation in den letzten 6 Monaten
- Erkrankungen der Glaskörperoberfläche, z.B. epiretinale Membran, vitreoretinale Traktion
- Vorgeschichte einer panretinalen Laserphotokoagulation in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris
- Vorgeschichte eines Augentraumas
- HbA1c-Wert > 10,0 %
- Alle anderen Kontraindikationen für die intravitreale Anti-VEGF-Injektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Intravitreale Injektion von 2 mg in 0,05 ml Aflibercept.
Häufigkeit: einmalig Dauer: 10-15 Minuten
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Intravitreale Aflibercept-Injektionen wurden von einem vitreoretinalen Berater am Studienort durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Zentrale Makuladicke (CMT), gemessen mit Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Deutschland [in µm]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Zentrale Makuladicke (CMT), gemessen mit Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Deutschland [in µm]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der P1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der P1-Welle im multifokalen Elektroretinogramm (MfERG), gemessen mittels Elektroretinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der P1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der P1-Welle im multifokalen Elektroretinogramm (MfERG), gemessen mittels Elektroretinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N2-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N2-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Amplitude der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der P1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der P1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der P1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der P1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N1-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N1-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N1-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N2-Welle
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N2-Welle
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Implizite Zeit der N2-Welle im MfERG, gemessen durch Elektroretinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankreich) [in nV/Grad2]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Beste korrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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BCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Beste korrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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BCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), gemessen anhand des ETDRS-Diagramms [in LogMAR]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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UCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
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Eine Woche nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Unkorrigierte Sehschärfe (Anzahl der Buchstaben)
Zeitfenster: Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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UCVA (Anzahl der Buchstaben), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle [in Anzahl der Buchstaben]
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Einen Monat nach der intravitrealen Aflibercept-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
- Hauptermittler: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-07-0750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
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NCT06954090Anmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic Nephropathy
Klinische Studien zur Aflibercept-Injektion [Eylea]
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NCT07301775Noch keine RekrutierungKatarakt | Intravitreale Injektion | Diabetisches Makulaödem (DME) | Diabetische Retinopathie (DR) | Phakoemulfizierung + IOL-Implantation
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NCT01918878UnbekanntNeovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
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NCT07434713RekrutierungAltersbedingte Makuladegeneration (AMD)
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NCT05155293AbgeschlossenNeovaskuläre (feuchte) AMD