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Cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos tempranos en el edema macular diabético después de la inyección intravítrea de aflibercept

11 de julio de 2018 actualizado por: Martin Hertanto, Indonesia University

Grosor macular central, electrorretinograma macular y agudeza visual en pacientes con edema macular diabético después de la inyección intravítrea de aflibercept. Un estudio de seguimiento previo a la intervención de un mes

Este es un estudio previo a la intervención de un mes. A los sujetos con edema macular diabético se les administró una inyección intravítrea anti VEGF (Aflibercept). Se observaron el espesor de la retina central, la electrofisiología macular y la agudeza visual una semana y un mes después de administrar la inyección en el ojo para describir cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos tempranos. Se planteó la hipótesis de que los cambios en estos resultados se pueden encontrar y documentar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Tener retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR), NPDR moderada, NPDR grave o retinopatía diabética proliferativa con edema macular clínicamente significativo de acuerdo con los criterios del Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética (ETDRS).
  • Mejor agudeza visual corregida entre conteo de dedos de un metro hasta 6/12 (tabla ETDRS)
  • Espesor Macular Central Mínimo por examen de Tomografía de Coherencia Óptica de 250 um
  • Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en curso o planeando estar embarazada durante los próximos 6 meses.
  • Opacidad de los medios (por ej. cicatriz corneal, edema corneal, catarata, hemorragia vítrea) que hacen que la OCT macular no sea posible
  • Historial de cirugía intraocular en los últimos 6 meses
  • Trastornos de la superficie vitreorretiniana, p. membrana epirretiniana, tracción vitreorretiniana
  • Antecedentes de fotocoagulación con láser panretiniano en los últimos 6 meses
  • Presencia de neovascularización del iris
  • Historia de trauma ocular
  • Nivel de HbA1c > 10,0 %
  • Cualquier otra contraindicación(es) para la inyección intravítrea de anti VEGF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de aflibercept [Eylea]
Inyección intravítrea de 2 mg en 0,05 ml de Aflibercept. Frecuencia: una vez Duración: 10-15 minutos
Droga: Inyección de aflibercept [Eylea]
Las inyecciones intravítreas de Aflibercept fueron realizadas por un consultor vitreorretiniano en el lugar del estudio.
Otros nombres:
  • Inyección intravítrea de Eylea
  • Inyección intravítrea de Aflibercept
  • Inyección intravítrea anti VEGF
  • Inyección intravítrea de aflibercept
  • Inyección intravítrea Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Espesor macular central (CMT) medido por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemania [en µm]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Espesor macular central (CMT) medido por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemania [en µm]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1 en electrorretinograma multifocal (MfERG) medido por electrorretinografía (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda P1 en electrorretinograma multifocal (MfERG) medida por electrorretinografía (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N1 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N1 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N2
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N2 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de onda N2
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Amplitud de la onda N2 en MfERG medida por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda P1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N1 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/grados2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N2
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de onda N2 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de la onda N2
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Tiempo implícito de onda N2 en MfERG medido por electrorretinografía (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [en nV/deg2]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido por el gráfico ETDRS [en número de letras]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Mejor agudeza visual corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido por el gráfico ETDRS [en número de letras]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (UCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (UCVA) medida por gráfico ETDRS [en LogMAR]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido por gráfico ETDRS [en número de letras]
Una semana después de la inyección intravítrea de Aflibercept
Agudeza visual no corregida (número de letras)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido por gráfico ETDRS [en número de letras]
Un mes después de la inyección intravítrea de Aflibercept

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigador principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-07-0750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos en este estudio pertenecen no solo al investigador, sino también en parte a la institución donde se realiza este estudio. Se considerará cualquier solicitud relacionada con los datos de los participantes y se otorgarán los permisos cuando todas las partes interesadas lo aprueben.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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