Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné anatomické, fyziologické a klinické změny u diabetického makulárního edému po intravitreální injekci afliberceptu

11. července 2018 aktualizováno: Martin Hertanto, Indonesia University

Centrální makulární tloušťka, makulární elektroretinogram a zraková ostrost u pacientů s diabetickým makulárním edémem po intravitreální injekci Afliberceptu. Jednoměsíční následná studie před intervencí

Toto je měsíční předintervenční studie. Subjektům s diabetickým makulárním edémem byla podána intravitreální anti VEGF (Aflibercept) injekce. Tloušťka centrální sítnice, makulární elektrofyziologie a zraková ostrost byly pozorovány jeden týden a jeden měsíc po podání injekce do oka k popisu časných anatomických, fyziologických a klinických změn. Předpokládali jsme, že změny těchto výsledků lze nalézt a zdokumentovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Mít buď mírnou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR), středně těžkou NPDR, těžkou NPDR nebo proliferativní diabetickou retinopatii s klinicky významným makulárním edémem podle kritérií Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi jedním metrem prstů počítáním do 6/12 (graf ETDRS)
  • Minimální tloušťka centrální makuly při vyšetření optickou koherentní tomografií 250 um
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo plánování těhotenství po dobu následujících 6 měsíců.
  • Neprůhlednost médií (např. jizva na rohovce, edém rohovky, katarakta, krvácení do sklivce), které znemožňují makulární OCT
  • Anamnéza nitroočních operací v posledních 6 měsících
  • Poruchy vitreoretinálního povrchu, např. epiretinální membrána, vitreoretinální trakce
  • Panretinální laserová fotokoagulace v anamnéze v posledních 6 měsících
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky
  • Historie očního traumatu
  • Hladina HbA1c > 10,0 %
  • Jakékoli další kontraindikace pro intravitreální injekci proti VEGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce 2 mg v 0,05 ml Afliberceptu. Frekvence: jednou Doba trvání: 10-15 minut
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce Afliberceptu byly prováděny vitreoretinálním konzultantem v místě studie.
Ostatní jména:
  • Intravitreální injekce Eylea
  • Intravitreální injekce Afliberceptu
  • Intravitreální injekce proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Centrální makulární tloušťka (CMT) měřená Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Německo [v µm]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Centrální makulární tloušťka (CMT) měřená Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Německo [v µm]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1 v multifokálním elektroretinogramu (MfERG) měřená elektroretinografií (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny P1 v multifokálním elektroretinogramu (MfERG) měřená elektroretinografií (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N1 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Amplituda vlny N2 v MfERG měřená elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny P1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisit čas vlny P1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny P1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisit čas vlny P1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N1
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N1
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N1 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N2
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N2 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Implicitní čas vlny N2
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Implisitní čas vlny N2 v MfERG měřený elektroretinografií (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francie) [v nV/deg2]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
BCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
BCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) měřená grafem ETDRS [v LogMAR]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
UCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden týden po intravitreální injekci Afliberceptu
Nekorigovaná zraková ostrost (počet písmen)
Časové okno: Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu
UCVA (počet písmen) měřeno grafem ETDRS [v počtu písmen]
Jeden měsíc po intravitreální injekci Afliberceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Vrchní vyšetřovatel: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-07-0750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data získaná v této studii patří nejen zkoušejícímu, ale částečně také instituci, kde je tato studie prováděna. Jakákoli žádost týkající se údajů o účastnících bude zvážena a povolení budou udělena po schválení všemi zúčastněnými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení