Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние анатомо-физиологические и клинические изменения при диабетическом макулярном отеке после интравитреального введения афлиберцепта

11 июля 2018 г. обновлено: Martin Hertanto, Indonesia University

Центральная толщина макулы, макулярная электроретинограмма и острота зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком после интравитреального введения афлиберцепта. Последующее исследование за один месяц до вмешательства

Это одномесячное исследование до вмешательства. Субъектам с диабетическим макулярным отеком вводили инъекцию анти-VEGF (афлиберцепта) в стекловидное тело. Толщина центральной части сетчатки, электрофизиология макулы и острота зрения наблюдались через неделю и через месяц после инъекции в глаз для описания ранних анатомических, физиологических и клинических изменений. Мы предположили, что изменения этих результатов могут быть обнаружены и задокументированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Имеют либо легкую непролиферативную диабетическую ретинопатию (NPDR), умеренную NPDR, тяжелую NPDR или пролиферативную диабетическую ретинопатию с клинически значимым макулярным отеком в соответствии с критериями раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  • Наилучшая скорректированная острота зрения от одного метра, считая до 6/12 (таблица ETDRS)
  • Минимальная центральная толщина макулы по данным оптической когерентной томографии 250 мкм
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  • Непрозрачность носителя (например, рубец роговицы, отек роговицы, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело), ​​которые делают ОКТ макулы невозможной
  • История внутриглазных хирургических вмешательств за последние 6 месяцев
  • Нарушения витреоретинальной поверхности, например. эпиретинальная мембрана, витреоретинальная тракция
  • Панретинальная лазеркоагуляция в анамнезе за последние 6 мес.
  • Наличие неоваскуляризации радужки
  • История травмы глаза
  • Уровень HbA1c > 10,0 %
  • Любые другие противопоказания для интравитреальной инъекции анти-VEGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
Интравитреальное введение 2 мг в 0,05 мл Афлиберцепта. Частота: один раз Продолжительность: 10-15 минут
Лекарство: Афлиберцепт для инъекций [Эйлеа]
Интравитреальные инъекции афлиберцепта проводились витреоретинальным консультантом по месту исследования.
Другие имена:
  • Интравитреальная инъекция Эйлеа
  • Интравитреальное введение афлиберцепта
  • Интравитреальная инъекция анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Центральная толщина макулы (CMT), измеренная с помощью Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Германия [в мкм]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Центральная толщина макулы (CMT), измеренная с помощью Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Германия [в мкм]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны P1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда зубца P1 на мультифокальной электроретинограмме (MfERG), измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны P1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда зубца P1 на мультифокальной электроретинограмме (MfERG), измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N1 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Амплитуда волны N2 в MfERG, измеренная с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны P1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время зубца P1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны P1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время зубца P1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N1
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N1
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N1 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/градус2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N2
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N2 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Имплицитное время волны N2
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Имплизитное время волны N2 в MfERG, измеренное с помощью электроретинографии (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Франция) [в нВ/град2]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS [в LogMAR]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная по таблице ETDRS [в LogMAR]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
BCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [количество букв]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Лучшая корригированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
BCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [количество букв]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорригированная острота зрения (UCVA), измеренная по диаграмме ETDRS [в LogMAR]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорригированная острота зрения (UCVA), измеренная по диаграмме ETDRS [в LogMAR]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
UCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [в количестве букв]
Через неделю после интравитреального введения афлиберцепта
Некорректированная острота зрения (количество букв)
Временное ограничение: Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта
UCVA (количество букв), измеренное по диаграмме ETDRS [в количестве букв]
Через месяц после интравитреального введения афлиберцепта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Главный следователь: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-07-0750

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, полученные в этом исследовании, принадлежат не только исследователю, но и частично учреждению, в котором проводится это исследование. Любой запрос относительно данных участников будет рассмотрен, и разрешения будут предоставлены после одобрения всеми заинтересованными сторонами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками