Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga anatomiska, fysiologiska och kliniska förändringar i diabetiskt makulaödem efter intravitreal Aflibercept-injektion

11 juli 2018 uppdaterad av: Martin Hertanto, Indonesia University

Central makulatjocklek, makulaelektroretinogram och synskärpa hos patienter med diabetiskt makulaödem efter intravitreal Aflibercept-injektion. En uppföljningsstudie för en månad före intervention efter intervention

Detta är en en månad före interventionsstudie. Försökspersoner med diabetiskt makulaödem fick intravitreal injektion mot VEGF (Aflibercept). Central retinal tjocklek, makulär elektrofysiologi och synskärpa observerades en vecka och en månad efter att injektionen gavs i ögat för att beskriva tidiga anatomiska, fysiologiska och kliniska förändringar. Vi antog att förändringar av dessa resultat kan hittas och dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år.
  • Diagnostiserats med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har antingen mild icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), måttlig NPDR, svår NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med kliniskt signifikant makulaödem enligt kriterierna i Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Bästa korrigerade synskärpan mellan en meter fingerräkning till 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minsta centrala makulära tjocklek genom optisk koherenstomografiundersökning på 250 um
  • Vill gärna delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller planerar att vara gravid under de kommande 6 månaderna.
  • Mediaopacitet (t.ex. ärr i hornhinnan, ödem i hornhinnan, grå starr, glaskroppsblödning) som gör det omöjligt för makula oktober
  • Historik av intraokulär kirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Vitreoretinala ytrubbningar t.ex. epiretinalt membran, vitreoretinal dragkraft
  • Historik av panretinal laserfotokoagulation under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av iris neovaskularisering
  • Historia om ögontrauma
  • HbA1c-nivå > 10,0 %
  • Alla andra kontraindikationer för intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion av 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Frekvens: en gång Längd: 10-15 minuter
Läkemedel: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injektioner utfördes av vitreoretinal konsult på studieorten.
Andra namn:
  • Intravitreal Eylea injektion
  • Intravitreal Aflibercept injektion
  • Intravitreal anti VEGF injektion
  • Aflibercept intravitreal injektion
  • Eylea intravitreal injektion
  • Anti VEGF intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central macular thickness (CMT) mätt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Central macular thickness (CMT) mätt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg i multifokalt elektroretinogram (MfERG) mätt med elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för P1-våg i multifokalt elektroretinogram (MfERG) mätt med elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud av N1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud av N1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Amplitud för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för P1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N1-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Implisittid för N2-våg i MfERG mätt med elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (antal bokstäver)
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Bästa korrigerade synskärpan (antal bokstäver)
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
BCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (UCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (UCVA) mätt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (antal bokstäver)
Tidsram: En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En vecka efter intravitreal Aflibercept-injektion
Okorrigerad synskärpa (antal bokstäver)
Tidsram: En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion
UCVA (antal bokstäver) mätt med ETDRS-diagram [i antal bokstäver]
En månad efter intravitreal Aflibercept-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indonesia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Huvudutredare: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-07-0750

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits i denna studie tillhör inte bara utredaren utan också delvis den institution där denna studie genomförs. Varje begäran om deltagardata kommer att övervägas och tillstånd kommer att beviljas när alla intressenter har godkänts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar