Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege anatomische, fysiologische en klinische veranderingen bij diabetisch macula-oedeem na intravitreale injectie met Aflibercept

11 juli 2018 bijgewerkt door: Martin Hertanto, Indonesia University

Centrale maculaire dikte, macula-elektroretinogram en gezichtsscherpte bij patiënten met diabetisch macula-oedeem na intravitreale injectie met Aflibercept. Een follow-uponderzoek van één maand vóór de interventie

Dit is een pre-postinterventieonderzoek van een maand. Proefpersonen met diabetisch macula-oedeem kregen een intravitreale anti-VEGF-injectie (Aflibercept). De dikte van het centrale netvlies, maculaire elektrofysiologie en gezichtsscherpte werden een week en een maand na injectie in het oog waargenomen om vroege anatomische, fysiologische en klinische veranderingen te beschrijven. Onze hypothese was dat veranderingen in deze uitkomsten kunnen worden gevonden en gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Een milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), matige NPDR, ernstige NPDR of proliferatieve diabetische retinopathie met klinisch significant macula-oedeem hebben volgens de criteria van de Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen één meter vinger tellen tot 6/12 (ETDRS-grafiek)
  • Minimale centrale maculaire dikte door optische coherentietomografie-onderzoek van 250 um
  • Bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap of van plan om de komende 6 maanden zwanger te zijn.
  • Media-opaciteit (bijv. hoornvlieslitteken, hoornvliesoedeem, cataract, glasvochtbloeding) waardoor maculaire OCT niet mogelijk is
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Stoornissen van het vitreoretinale oppervlak, b.v. epiretinale membraan, vitreoretinale tractie
  • Geschiedenis van panretinale laserfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris
  • Geschiedenis van oogtrauma
  • HbA1c-waarde > 10,0 %
  • Elke andere contra-indicatie(s) voor intravitreale anti-VEGF-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale injectie van 2 mg in 0,05 ml Aflibercept. Frequentie: eenmalig Duur: 10-15 minuten
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale Aflibercept-injecties werden uitgevoerd door een vitreoretinale consulent op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
  • Intravitreale Eylea-injectie
  • Intravitreale Aflibercept-injectie
  • Intravitreale anti-VEGF-injectie
  • Aflibercept intravitreale injectie
  • Eylea intravitreale injectie
  • Anti VEGF intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Duitsland [in µm]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Duitsland [in µm]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf in multifocaal elektroretinogram (MfERG) gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van P1-golf in multifocaal elektroretinogram (MfERG) gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Amplitude van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van P1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van P1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van P1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van P1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N1-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N1-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N1-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N2-golf
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Implisit-tijd van N2-golf
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Impliciettijd van N2-golf in MfERG gemeten met elektroretinografie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrijk) [in nV/deg2]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
BCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
BCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) gemeten met ETDRS-kaart [in LogMAR]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
UCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een week na intravitreale injectie met Aflibercept
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (aantal letters)
Tijdsspanne: Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept
UCVA (aantal letters) gemeten door ETDRS-grafiek [in aantal letters]
Een maand na intravitreale injectie met Aflibercept

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Hoofdonderzoeker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-07-0750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in dit onderzoek worden verkregen, zijn niet alleen eigendom van de onderzoeker, maar ook deels van de instelling waar dit onderzoek wordt uitgevoerd. Elk verzoek met betrekking tot gegevens van deelnemers zal worden overwogen en toestemming zal worden verleend wanneer alle belanghebbenden hebben ingestemd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen