Wczesne zmiany anatomiczne, fizjologiczne i kliniczne w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej po wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo
Grubość centralnej plamki, elektroretinogram plamki i ostrość wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki po doszklistkowym wstrzyknięciu afliberceptu. Miesięczne badanie uzupełniające po interwencji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
- Mają jedną z łagodnych nieproliferacyjnych retinopatii cukrzycowych (NPDR), umiarkowane NPDR, ciężkie NPDR lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową z klinicznie istotnym obrzękiem plamki zgodnie z kryteriami Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między palcem liczącym jeden metr a 6/12 (wykres ETDRS)
- Minimalna grubość centralnej plamki na podstawie badania optycznej koherentnej tomografii 250 μm
- Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża lub planująca ciążę przez następne 6 miesięcy.
- Nieprzezroczystość mediów (np. blizna rogówki, obrzęk rogówki, zaćma, krwotok do ciała szklistego), które uniemożliwiają wykonanie OCT plamki
- Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia powierzchni szklistkowo-siatkówkowej np. błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-siatkówkowa
- Historia fotokoagulacji laserowej panretinalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność neowaskularyzacji tęczówki
- Historia urazu oka
- poziom HbA1c > 10,0 %
- Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg w 0,05 ml Afliberceptu.
Częstotliwość: raz Czas trwania: 10-15 minut
|
Iniekcje doszklistkowe Afliberceptu były wykonywane przez konsultanta witreoretinalnego w miejscu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Centralna grubość plamki żółtej (CMT) mierzona aparatem Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Niemcy [w µm]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Centralna grubość plamki żółtej (CMT) mierzona aparatem Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Niemcy [w µm]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Amplituda fali P1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Amplituda fali P1 w wieloogniskowym elektroretinogramie (MfERG) mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Amplituda fali P1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Amplituda fali P1 w wieloogniskowym elektroretinogramie (MfERG) mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Amplituda fali N1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Amplituda fali N1 w MfERG mierzona metodą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Amplituda fali N1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Amplituda fali N1 w MfERG mierzona metodą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Amplituda fali N2
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Amplituda fali N2 w MfERG mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Amplituda fali N2
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Amplituda fali N2 w MfERG mierzona za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Implikowany czas fali P1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Implisit czas fali P1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Implikowany czas fali P1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Implisit czas fali P1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Implikowany czas fali N1
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Implisit czas fali N1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Implikowany czas fali N1
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Implisit czas fali N1 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Implikowany czas fali N2
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Implisit czas fali N2 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Implikowany czas fali N2
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Implisit czas fali N2 w MfERG mierzony za pomocą elektroretinografii (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francja) [w nV/deg2]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
BCVA (liczba liter) mierzona wykresem ETDRS [w liczbie liter]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
BCVA (liczba liter) mierzona wykresem ETDRS [w liczbie liter]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w LogMAR]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
UCVA (liczba liter) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w liczbie liter]
|
Tydzień po wstrzyknięciu Afliberceptu do ciała szklistego
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Ramy czasowe: Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
UCVA (liczba liter) mierzona za pomocą wykresu ETDRS [w liczbie liter]
|
Miesiąc po doszklistkowym wstrzyknięciu Afliberceptu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
- Główny śledczy: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-07-0750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
-
NCT07489586Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
NCT07301775Jeszcze nie rekrutacjaZaćma | Wstrzyknięcie doszklistkowe | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR) | Fakoemulsyfikacja + implantacja soczewki IOL
-
NCT07440225RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zwyrodnienie plamki żółtej | Neowaskularyzacja naczyniówkowa | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
-
NCT07496567RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zwyrodnienie plamki żółtej | Neowaskularyzacja naczyniówkowa | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
-
NCT07434713RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
-
NCT07489131Rekrutacyjny
-
NCT01918878NieznanyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT06591598ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT07557121Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem