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Precoci cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici nell'edema maculare diabetico dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

11 luglio 2018 aggiornato da: Martin Hertanto, Indonesia University

Spessore maculare centrale, elettroretinogramma maculare e acuità visiva in pazienti con edema maculare diabetico dopo iniezione intravitreale di Aflibercept. Uno studio di follow-up pre-post intervento di un mese

Questo è uno studio pre-post intervento di un mese. Ai soggetti con edema maculare diabetico è stata somministrata un'iniezione intravitreale anti VEGF (Aflibercept). Lo spessore retinico centrale, l'elettrofisiologia maculare e l'acuità visiva sono stati osservati una settimana e un mese dopo l'iniezione nell'occhio per descrivere i primi cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici. Abbiamo ipotizzato che le modifiche a questi risultati possano essere trovate e documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Avere uno tra retinopatia diabetica non proliferativa lieve (NPDR), NPDR moderata, NPDR grave o retinopatia diabetica proliferativa con edema maculare clinicamente significativo secondo i criteri dell'Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Migliore acuità visiva corretta tra un dito di un metro che conta fino a 6/12 (grafico ETDRS)
  • Spessore maculare centrale minimo mediante esame di tomografia a coerenza ottica di 250 um
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza per i prossimi 6 mesi.
  • Opacità del supporto (ad es. cicatrice corneale, edema corneale, cataratta, emorragia vitreale) che rendono impossibile l'OCT maculare
  • Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi della superficie vitreoretinica, ad es. membrana epiretinica, trazione vitreoretinica
  • Storia di fotocoagulazione laser panretinica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride
  • Storia di trauma oculare
  • Livello di HbA1c > 10,0 %
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'iniezione intravitreale di anti VEGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
Iniezione intravitreale di 2 mg in 0,05 ml di Aflibercept. Frequenza: una volta Durata: 10-15 minuti
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
Le iniezioni intravitreali di Aflibercept sono state eseguite da un consulente vitreoretinico nel luogo dello studio.
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di Eylea
  • Iniezione intravitreale di Aflibercept
  • Iniezione intravitreale anti VEGF
  • Aflibercept iniezione intravitreale
  • Eylea iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Spessore maculare centrale (CMT) misurato da Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germania [in µm]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Spessore maculare centrale (CMT) misurato da Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Germania [in µm]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1 nell'elettroretinogramma multifocale (MfERG) misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda P1 nell'elettroretinogramma multifocale (MfERG) misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N1 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Ampiezza dell'onda N2 in MfERG misurata mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda P1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N1 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Tempo implicito dell'onda N2 in MfERG misurato mediante elettroretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Francia) [in nV/deg2]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
BCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Migliore acuità visiva corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
BCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (UCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (UCVA) misurata dal grafico ETDRS [in LogMAR]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
UCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Una settimana dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
Acuità visiva non corretta (numero di lettere)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept
UCVA (numero di lettere) misurato dal grafico ETDRS [in numero di lettere]
Un mese dopo l'iniezione intravitreale di Aflibercept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigatore principale: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-07-0750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti in questo studio appartengono non solo al ricercatore, ma anche in parte all'istituzione in cui questo studio è condotto. Qualsiasi richiesta riguardante i dati dei partecipanti sarà presa in considerazione e le autorizzazioni saranno concesse quando tutte le parti interessate avranno approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Aflibercept [Eylea]

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