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Registre du système d'accès vasculaire Ellipsys

3 février 2021 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Registre du système d'accès vasculaire Ellipsys, protocole 1.0. Version 1.0

Le registre du système d'accès vasculaire Ellipsys recrutera jusqu'à 100 patients pour évaluer l'utilisation et les performances du système d'accès vasculaire Ellipsys lorsqu'il est utilisé dans le cadre de son utilisation prévue conformément aux normes de soins en milieu clinique. Le système d'accès vasculaire Ellipsys est destiné à être utilisé pour créer une fistule artério-veineuse (AV) via un accès percutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le registre du système d'accès vasculaire Ellipsys est un registre multicentrique non randomisé, prospectif, post-commercialisation du système d'accès vasculaire Ellipsys dans lequel jusqu'à 100 patients seront inscrits pour évaluer l'utilisation et les performances du système d'accès vasculaire Ellipsys lorsqu'il est utilisé dans le cadre de son utilisation prévue conformément aux normes de soins en milieu clinique. Le système d'accès vasculaire Ellipsys est destiné à être utilisé pour créer une fistule AV via un accès percutané. Le critère principal de performance est le succès clinique à 90 jours, où le succès clinique est défini comme un site d'accès qui atteint un diamètre veineux supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 ml/min dans le artère brachiale mesurée par échographie duplex.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Ammerland Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale chronique qui fournissent un consentement éclairé écrit ; qui ont actuellement besoin de dialyse ou dont on prévoit qu'elles auront besoin de dialyse dans les six mois suivant l'inscription ; qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ; et qui sont considérés comme éligibles à l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale (ESRD) ou une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou un début prévu de la dialyse dans les 6 mois suivant l'inscription.

  • Patients jugés médicalement éligibles pour la création d'une fistule AV autogène du membre supérieur, selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique Base veineuse de qualité adéquate lors de l'évaluation préopératoire :

    1. Diamètre veineux > 2,0 mm au site d'anastomose cible
    2. Écoulement cliniquement significatif tel que déterminé par la cartographie des écoulements (échographie ou v phlébographie)

  • Base artérielle de qualité adéquate sur l'évaluation préopératoire :

    1. Diamètre de la lumière artérielle > 2,0 mm au site d'anastomose cible
    2. Pas de calcification significative au site d'anastomose
    3. Artère radiale au poignet adaptée au cathétérisme
  • Proximité entre l'artère radiale et la veine adjacente < 1,5 mm mesurée d'un bord à l'autre de la lumière, déterminée par échographie pré-procédurale et pré-procédure confirmée
  • Arc palmaire perméable avec perfusion collatérale adéquate, comme en témoigne le test d'Allen négatif
  • Capable et désireux de suivre un régime quotidien d'aspirine et/ou d'un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire, à l'exclusion de la warfarine (Coumadin ou anticoagulant comparable)

Critère d'exclusion:

  • Sténose veineuse centrale documentée ou suspectée, y compris sténose artérielle des membres supérieurs (≥ 50 %)
  • Antécédents de syndrome de vol d'un accès vasculaire antérieur d'hémodialyse du côté homolatéral ayant nécessité une intervention ou un abandon
  • Preuve d'une maladie vasculaire cliniquement significative au site de l'artère radiale/veine adjacente du côté ipsilatéral
  • Pressions systoliques < 100 mg Hg au moment du traitement
  • Maladie cutanée suspectée ou confirmée au site d'entrée de la peau
  • Patients immunodéprimés (par ex. séropositif)
  • Œdème du membre supérieur du côté homolatéral
  • Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur tel que Sirolimus (Rapamune®) ou - Prednisone à une dose > 10 mg par jour
  • Nombre de globules blancs périphériques <1,5 K/mm3 ou nombre de plaquettes <75 000 cellules/mm3
  • Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
  • Recevoir un traitement par warfarine (Coumadin ou un anticoagulant comparable)
  • Patients présentant une infection aiguë ou active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un site d'accès vasculaire qui atteint un diamètre veineux supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 ml/min dans l'artère brachiale, mesuré par échographie duplex.
Délai: 90 jours
Critère principal
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de procédures d'accès vasculaire Ellipsys qui réussissent à créer une fistule artério-veineuse (FAV) à l'exclusion des échecs d'accès.
Délai: 12 mois
Taux de réussite des appareils
12 mois
La durée jusqu'à ce qu'un patient puisse subir une canulation à 2 aiguilles pour la dialyse OU un vaisseau d'accès a un diamètre ≥ 6 mm et un débit moyen ≥ 600 ml/min si le patient n'est pas sous dialyse.
Délai: 12 mois
Temps de perméabilité fonctionnelle
12 mois
Pourcentage de patients nécessitant une dialyse et subissant 3 canulations consécutives à 2 aiguilles au calibre d'aiguille et au débit sanguin prescrits.
Délai: 12 mois
Taux de dialyse
12 mois
Le nombre d'interventions chirurgicales ou endovasculaires nécessaires pour atteindre ou maintenir la perméabilité fonctionnelle.
Délai: 12 mois
Taux de procédure secondaire
12 mois
Nombre de patients présentant une perméabilité définie comme une anastomose qui a un écoulement, qu'elle soit utilisée pour la dialyse ou non.
Délai: 12 mois
Perméabilité de la fistule artério-veineuse
12 mois
Durée entre la création de l'accès initial et l'obtention de la perméabilité fonctionnelle ou jusqu'au moment de l'abandon de la FAV.
Délai: 12 mois
Perméabilité cumulée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Endovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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