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Registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys, protocollo 1.0. Versione 1.0

Il registro del sistema di accesso vascolare Ellipsys arruolerà fino a 100 pazienti per valutare l'uso e le prestazioni del sistema di accesso vascolare Ellipsys quando viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto in conformità con lo standard di cura in un contesto clinico. Il sistema di accesso vascolare Ellipsys è destinato all'uso per creare una fistola arterovenosa (AV) tramite accesso percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ellipsys Vascular Access System Registry è un registro non randomizzato, prospettico, post-marketing, multicentrico del sistema di accesso vascolare Ellipsys in cui verranno arruolati fino a 100 pazienti per valutare l'uso e le prestazioni del sistema di accesso vascolare Ellipsys quando viene utilizzato nell'ambito dell'uso previsto in conformità con lo standard di cura in ambito clinico. Il sistema di accesso vascolare Ellipsys è destinato all'uso per creare una fistola AV tramite accesso percutaneo. L'endpoint primario delle prestazioni è il successo clinico all'endpoint di 90 giorni, dove il successo clinico è definito come un sito di accesso che raggiunge un diametro venoso maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 ml/min nel arteria brachiale misurata tramite ecografia duplex.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o malattia renale cronica che forniscono il consenso informato scritto; che attualmente necessitano di dialisi o si prevede che avranno bisogno di dialisi entro sei mesi dall'arruolamento; che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione; e che sono ritenuti idonei all'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica che richiede dialisi o inizio anticipato della dialisi entro 6 mesi dall'arruolamento.

  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistola AV autogena dell'arto superiore, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico Adeguata qualità della vena basata sulla valutazione preoperatoria:

    1. Diametro della vena > 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
    2. Deflusso clinicamente significativo come determinato dalla mappatura del deflusso (ultrasuoni o v venografia)

  • Arteria di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria:

    1. Diametro del lume arterioso > 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
    2. Nessuna calcificazione significativa nel sito dell'anastomosi
    3. Arteria radiale al polso adatta al cateterismo
  • Prossimità arteria radiale-vena adiacente < 1,5 mm misurata bordo lume-bordo lume come determinato dall'ecografia pre-procedurale e confermata prima della procedura
  • Arco palmare pervio con adeguata perfusione collaterale come evidenziato dal test di Allen negativo
  • In grado e disposto a seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro regime anticoagulante/antipiastrinico, escluso warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi venosa centrale documentata o sospetta inclusa stenosi arteriosa degli arti superiori (≥ 50%)
  • Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare per emodialisi sul lato omolaterale che ha richiesto intervento o abbandono
  • Evidenza di malattia vascolare clinicamente significativa nel sito dell'arteria radiale/vena adiacente sul lato ipsilaterale
  • Pressione sistolica < 100 mg Hg al momento del trattamento
  • Malattia cutanea sospetta o confermata nel sito di ingresso della pelle
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. sieropositivo)
  • Edema dell'arto superiore sul lato omolaterale
  • Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva come Sirolimus (Rapamune®) o - Prednisone a una dose > 10 mg al giorno
  • Conta leucocitaria periferica <1,5 K/mm3 o conta piastrinica <75.000 cellule/mm3
  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  • Ricezione di terapia con warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile).
  • Pazienti con infezione acuta o attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un sito di accesso vascolare che raggiunge un diametro venoso maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 ml/min nell'arteria brachiale misurato tramite ecografia duplex.
Lasso di tempo: 90 giorni
Punto finale primario
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure di accesso vascolare Ellipsys che creano con successo una fistola arterovenosa (FAV) esclusi i fallimenti di accesso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di successo del dispositivo
12 mesi
Il periodo di tempo fino a quando un paziente non è in grado di sottoporsi all'incannulamento con 2 aghi per la dialisi OPPURE il vaso di accesso ha un diametro ≥ 6 mm e una portata media di ≥ 600 ml/min se il paziente non è sottoposto a dialisi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di pervietà funzionale
12 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono la dialisi e subiscono 3 incannulazioni consecutive a 2 aghi con il calibro dell'ago e la velocità del flusso sanguigno prescritti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di dialisi
12 mesi
Il numero di interventi chirurgici o endovascolari necessari per raggiungere o mantenere la pervietà funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di procedura secondaria
12 mesi
Numero di pazienti con pervietà definita come un'anastomosi che ha flusso indipendentemente dal fatto che venga utilizzata per la dialisi o meno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà della fistola artero-venosa
12 mesi
Periodo di tempo dalla creazione dell'accesso iniziale per raggiungere la pervietà funzionale o al momento dell'abbandono dell'AVF.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà cumulativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Ellipsy accesso vascolare

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