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Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic Endovascular

Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys, Protocolo 1.0. Versão 1.0

O Registro do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys registrará até 100 pacientes para avaliar o uso e o desempenho do Sistema de Acesso Vascular Ellipsys quando ele for usado de acordo com o uso pretendido de acordo com o padrão de atendimento em um ambiente clínico. O Ellipsys Vascular Access System destina-se a ser utilizado para criar uma fístula arteriovenosa (AV) através de um acesso percutâneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Ellipsys Vascular Access System Registry é um registro não randomizado, prospectivo, pós-comercialização e multicêntrico do Ellipsys Vascular Access System, no qual até 100 pacientes serão inscritos para avaliar o uso e o desempenho do Ellipsys Vascular Access System quando é usado dentro do uso pretendido de acordo com o padrão de atendimento em um ambiente clínico. O Ellipsys Vascular Access System destina-se a ser utilizado para criar uma fístula AV através de um acesso percutâneo. O endpoint primário de desempenho é o sucesso clínico no endpoint de 90 dias, onde o sucesso clínico é definido como um local de acesso que atinge um diâmetro venoso maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a 500 ml/min no artéria braquial medida por ultrassom duplex.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Alemanha, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Ammerland Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença renal terminal ou doença renal crônica que fornecem consentimento informado por escrito; que atualmente precisam de diálise ou se prevê que precisarão de diálise dentro de seis meses após a inscrição; que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão; e que são considerados elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença renal em estágio terminal (ESRD) ou doença renal crônica que requer diálise ou início antecipado de diálise dentro de 6 meses após a inscrição.

  • Pacientes considerados clinicamente elegíveis para a criação de fístula AV autógena da extremidade superior, de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico Base da veia de qualidade adequada na avaliação pré-operatória:

    1. Diâmetro da veia > 2,0 mm no local da anastomose alvo
    2. Fluxo clinicamente significativo, conforme determinado pelo mapeamento do fluxo (ultra-som ou v venografia)

  • Base arterial de qualidade adequada na avaliação pré-operatória:

    1. Diâmetro do lúmen arterial de > 2,0 mm no local da anastomose alvo
    2. Sem calcificação significativa no local da anastomose
    3. Artéria radial no punho adequada para cateterismo
  • Proximidade artéria radial-veia adjacente < 1,5 mm medido borda a borda do lúmen conforme determinado por ultrassom pré-procedimento e pré-procedimento confirmado
  • Arco palmar patente com perfusão colateral adequada conforme evidenciado pelo teste de Allen negativo
  • Capaz e disposto a seguir uma aspirina diária e/ou outro regime anticoagulante/antiplaquetário, não incluindo varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável)

Critério de exclusão:

  • Estenose venosa central documentada ou suspeita, incluindo estenose arterial da extremidade superior (≥ 50%)
  • História de síndrome de roubo de um acesso vascular de hemodiálise anterior no lado ipsilateral que exigiu intervenção ou abandono
  • Evidência de doença vascular clinicamente significativa no local da artéria radial/veia adjacente no lado ipsilateral
  • Pressões sistólicas < 100 mg Hg no momento do tratamento
  • Doença de pele suspeita ou confirmada no local de entrada da pele
  • Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, HIV positivo)
  • Edema da extremidade superior no lado ipsilateral
  • Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora como Sirolimus (Rapamune®) ou - Prednisona em dose > 10 mg por dia
  • Contagem de glóbulos brancos periféricos <1,5 K/mm3 ou contagem de plaquetas <75.000 células/mm3
  • Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
  • Recebendo terapia com varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável)
  • Pacientes com infecção aguda ou ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com um local de acesso vascular que atinge um diâmetro venoso maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a 500 ml/min na artéria braquial medido por ultrassom duplex.
Prazo: 90 dias
Endpoint primário
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de procedimentos de Acesso Vascular Ellipsys que criam com sucesso uma fístula arteriovenosa (FAV), excluindo Falhas de Acesso.
Prazo: 12 meses
Taxa de sucesso do dispositivo
12 meses
O período de tempo até que um paciente seja capaz de se submeter à canulação com 2 agulhas para diálise OU o vaso de acesso tenha um diâmetro ≥ 6 mm e uma taxa de fluxo média ≥ 600 ml/min se o paciente não estiver em diálise.
Prazo: 12 meses
Tempo para Patência Funcional
12 meses
Porcentagem de pacientes que necessitam de diálise e mantêm 3 canulações consecutivas de 2 agulhas no calibre de agulha e taxa de fluxo sanguíneo prescritos.
Prazo: 12 meses
Taxa de diálise
12 meses
O número de intervenções cirúrgicas ou endovasculares necessárias para atingir ou manter a Patência Funcional.
Prazo: 12 meses
Taxa de Procedimento Secundário
12 meses
Número de pacientes com patência definida como uma anastomose que apresenta fluxo, seja em uso ou não para diálise.
Prazo: 12 meses
Perviedade da fístula arteriovenosa
12 meses
Período de tempo desde a criação do acesso inicial até atingir a Perviedade Funcional ou até o tempo de abandono da FAV.
Prazo: 12 meses
Patência cumulativa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Endovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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