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Ellipsys Vascular Access System Registry

3. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protokoll 1.0. Version 1.0

Das Ellipsys Vascular Access System Registry wird bis zu 100 Patienten einschreiben, um die Verwendung und Leistung des Ellipsys Vascular Access System zu bewerten, wenn es bestimmungsgemäß gemäß dem Pflegestandard in einer klinischen Umgebung verwendet wird. Das Ellipsys Vascular Access System ist für die Verwendung zum Erstellen einer arteriovenösen (AV) Fistel über einen perkutanen Zugang vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ellipsys Vascular Access System Registry ist ein nicht randomisiertes, prospektives, post-market, multizentrisches Register des Ellipsys Vascular Access System, in das bis zu 100 Patienten aufgenommen werden, um die Verwendung und Leistung des Ellipsys Vascular Access System zu bewerten, wenn es verfügbar ist bestimmungsgemäß gemäß dem Pflegestandard in einem klinischen Umfeld verwendet wird. Das Ellipsys Vascular Access System ist für die Verwendung zum Erstellen einer AV-Fistel über einen perkutanen Zugang vorgesehen. Der primäre Leistungsendpunkt ist der klinische Erfolg am 90-Tage-Endpunkt, wobei klinischer Erfolg definiert ist als eine Zugangsstelle, die einen Venendurchmesser von mindestens 4 mm und einen Blutfluss von mindestens 500 ml/min erreicht Arteria brachialis gemessen per Duplex-Ultraschall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder chronischer Nierenerkrankung, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; die derzeit dialysepflichtig sind oder voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung eine Dialyse benötigen werden; die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen; und wer als antragsberechtigt gilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder voraussichtlicher Beginn der Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.

  • Patienten, die gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für die Anlage einer autogenen AV-Fistel der oberen Extremität angesehen werden

    1. Venendurchmesser von > 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
    2. Klinisch signifikanter Abfluss, bestimmt durch Abflusskartierung (Ultraschall oder Venographie)

  • Adäquate Arterienbasis nach präoperativer Beurteilung:

    1. Arterieller Lumendurchmesser von > 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
    2. Keine signifikante Verkalkung an der Anastomosestelle
    3. Speichenarterie am Handgelenk für Katheterisierung geeignet
  • Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene < 1,5 mm, gemessen von Lumenkante zu Lumenkante, wie durch Ultraschall vor dem Eingriff bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt
  • Offener Palmarbogen mit adäquater kollateraler Perfusion, nachgewiesen durch negativen Allen-Test
  • In der Lage und bereit, täglich Aspirin und / oder andere Antikoagulations- / Thrombozytenaggregationshemmer zu befolgen, ohne Warfarin (Coumadin oder vergleichbares Antikoagulans)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose einschließlich Arterienstenose der oberen Extremitäten (≥ 50 %)
  • Vorgeschichte des Steal-Syndroms von einem früheren Hämodialyse-Gefäßzugang auf der ipsilateralen Seite, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Gefäßerkrankung an der Stelle der Radialarterie/angrenzenden Vene auf der ipsilateralen Seite
  • Systolischer Druck < 100 mg Hg zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Verdacht auf oder bestätigte Hauterkrankung an der Hauteintrittsstelle
  • Immungeschwächte Patienten (z. HIV-positiv)
  • Ödem der oberen Extremität auf der ipsilateralen Seite
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie wie Sirolimus (Rapamune®) oder - Prednison in einer Dosis von > 10 mg pro Tag benötigen
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 1,5 K/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Erhalten einer Warfarin- (Coumadin- oder vergleichbaren Antikoagulans-) Therapie
  • Patienten mit akuter oder aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Gefäßzugangsstelle, die einen venösen Durchmesser von größer oder gleich 4 mm und einen Blutfluss von größer oder gleich 500 ml/min in der A. brachialis erreicht, gemessen mittels Duplex-Ultraschall.
Zeitfenster: 90 Tage
Primärer Endpunkt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ellipsys Vascular Access-Verfahren, die erfolgreich eine arteriovenöse Fistel (AVF) erzeugen, ohne Zugangsfehler.
Zeitfenster: 12 Monate
Geräteerfolgsrate
12 Monate
Die Zeitspanne, bis sich ein Patient einer 2-Nadel-Kanüle für die Dialyse unterziehen kann ODER das Zugangsgefäß einen Durchmesser ≥ 6 mm und eine mittlere Flussrate von ≥ 600 ml/min hat, wenn der Patient sich keiner Dialyse unterzieht.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur funktionellen Durchgängigkeit
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Dialyse benötigen und 3 aufeinanderfolgende 2-Nadel-Kanülen mit der vorgeschriebenen Nadelstärke und Blutflussrate erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Dialyserate
12 Monate
Die Anzahl der chirurgischen oder endovaskulären Eingriffe, die erforderlich sind, um eine funktionelle Durchgängigkeit zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Verfahrensrate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Durchgängigkeit, definiert als Anastomose, die fließt, unabhängig davon, ob sie für die Dialyse verwendet wird oder nicht.
Zeitfenster: 12 Monate
Arteriovenöse Fisteldurchgängigkeit
12 Monate
Zeitspanne von der ersten Zugangserstellung bis zum Erreichen der funktionalen Durchgängigkeit oder bis zum Abbruch von AVF.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Durchgängigkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Endovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ellipsys Gefäßzugang

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