Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellipsys Vascular Access System Registry

2021. február 3. frissítette: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protokoll 1.0. 1.0 verzió

Az Ellipsys Vascular Access System Registry legfeljebb 100 beteget vesz fel az Ellipsys Vascular Access System használatának és teljesítményének értékelésére, ha azt rendeltetésszerűen, a klinikai ellátási standardoknak megfelelően használják. Az Ellipsys Vascular Access System arteriovenosus (AV) fistula perkután hozzáféréssel történő létrehozására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Ellipsys Vascular Access System Registry az Ellipsys Vascular Access System nem véletlenszerű, leendő, forgalomba hozatala utáni, többközpontú regisztere az Ellipsys Vascular Access Systemnek, amelybe akár 100 beteget is beírnak, hogy értékeljék az Ellipsys Vascular Access System használatát és teljesítményét, amikor rendeltetésszerű használatának megfelelően, a klinikai környezetben végzett ápolási standardoknak megfelelően használják. Az Ellipsys Vascular Access System AV fistula perkután hozzáféréssel történő létrehozására szolgál. Az elsődleges teljesítmény-végpont a klinikai siker a 90 napos végponton, ahol a klinikai siker olyan hozzáférési hely, amely eléri a 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő vénás átmérőt és 500 ml/perc vagy annál nagyobb véráramlást. a brachialis artéria duplex ultrahanggal mérve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Németország, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Ammerland Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végstádiumú vesebetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik írásos beleegyezésüket adják; akik jelenleg vagy várhatóan dialízisre szorulnak a felvételt követő hat hónapon belül; akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem; és akik a felvételre alkalmasnak minősülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegséggel (ESRD) vagy krónikus vesebetegséggel diagnosztizáltak, amely dialízist igényel, vagy a dialízis várható megkezdése a felvételt követő 6 hónapon belül.

  • Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmasnak ítéltek felső végtagi autogén AV fistula létrehozására, az intézményi irányelvek és/vagy klinikai megítélés alapján Megfelelő minőségű vénabázis a műtét előtti értékelés alapján:

    1. A véna átmérője > 2,0 mm az anasztomózis célhelyén
    2. Klinikailag szignifikáns kiáramlás a kiáramlási térképezés alapján (ultrahang vagy v venográfia)

  • Megfelelő minőségű artériabázis a műtét előtti értékelés alapján:

    1. Az artériás lumen átmérője > 2,0 mm az anasztomózis célhelyén
    2. Nincs jelentős meszesedés az anasztomózis helyén
    3. Radiális artéria a csuklónál katéterezésre alkalmas
  • Radiális artéria szomszédos véna közelsége < 1,5 mm, a lumen szélétől a lumen széléig mérve, a beavatkozás előtti ultrahanggal és a megerősített beavatkozás előtt
  • Patent tenyérív megfelelő kollaterális perfúzióval, a Negatív Allen-teszt alapján
  • Képes és hajlandó betartani a napi aszpirint és/vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet, beleértve a warfarint (Coumadint vagy hasonló véralvadásgátlót)

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy feltételezett központi vénás szűkület, beleértve a felső végtagi artériás szűkületet (≥ 50%)
  • Lopás szindróma a kórelőzményében egy korábbi hemodialízis során az ipsilaterális oldalon végzett vaszkuláris hozzáférés miatt, amely beavatkozást vagy elhagyást igényelt
  • Klinikailag jelentős érbetegség bizonyítéka a radiális artériában/szomszédos véna helyén az ipszilaterális oldalon
  • A szisztolés nyomás < 100 mg Hg a kezelés idején
  • Gyanított vagy megerősített bőrbetegség a bőrbejutási helyen
  • Immunkompromittált betegek (pl. HIV pozitív)
  • A felső végtag ödémája az azonos oldali oldalon
  • Immunszuppresszáns kezelést igénylő betegek, mint például szirolimusz (Rapamune®) vagy - prednizon napi > 10 mg dózisban
  • Perifériás fehérvérsejtszám <1,5 K/mm3 vagy vérlemezkeszám <75 000 sejt/mm3
  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
  • Warfarin (Coumadin vagy hasonló antikoaguláns) terápia fogadása
  • Akut vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vaszkuláris hozzáférési hely eléri a 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő vénás átmérőt, és a véráramlás 500 ml/perc vagy annál nagyobb a brachialis artériában, duplex ultrahanggal mérve.
Időkeret: 90 nap
Elsődleges végpont
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon Ellipsys Vascular Access eljárások százaléka, amelyek sikeresen hoznak létre arteriovenosus fistulát (AVF), kivéve a hozzáférési hibákat.
Időkeret: 12 hónap
Eszköz sikeraránya
12 hónap
Ha a beteg nem részesül dialízis alatt, annak az időtartamnak a hossza, ameddig a beteg képes 2 tűs kanül alá helyezni a dialízishez VAGY a hozzáférési ér átmérője ≥ 6 mm és átlagos áramlási sebessége ≥ 600 ml/perc.
Időkeret: 12 hónap
Ideje a funkcionális szabadalomhoz
12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek dialízisre van szükségük, és 3 egymást követő 2 tűs kanülozást végeztek az előírt tűmérő és véráramlási sebesség mellett.
Időkeret: 12 hónap
Dialízis sebessége
12 hónap
A funkcionális átjárhatóság eléréséhez vagy fenntartásához szükséges sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozások száma.
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos eljárási arány
12 hónap
Azon betegek száma, akiknek átjárhatósága anasztomózisként van meghatározva, és amely áramlással rendelkezik, függetlenül attól, hogy dialízisre használják-e vagy sem.
Időkeret: 12 hónap
Arterio-vénás fisztula átjárhatósága
12 hónap
A kezdeti hozzáférés létrehozásától a funkcionális szabadalom eléréséig vagy az AVF elhagyásáig eltelt idő.
Időkeret: 12 hónap
Kumulatív átjárhatóság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medtronic Endovascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése