Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3. februar 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Versjon 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry vil registrere opptil 100 pasienter for å evaluere bruken og ytelsen til Ellipsys Vascular Access System når det brukes innenfor tiltenkt bruk i samsvar med standarden for omsorg i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet for bruk for å lage en arteriovenøs (AV) fistel via perkutan tilgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ellipsys Vascular Access System Registry er et ikke-randomisert, prospektivt, post-market, multisenterregister for Ellipsys Vascular Access System der opptil 100 pasienter vil bli registrert for å evaluere bruken og ytelsen til Ellipsys Vascular Access System når det brukes innenfor tiltenkt bruk i samsvar med standard for omsorg i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet for bruk for å lage en AV-fistel via perkutan tilgang. Det primære ytelsesendepunktet er klinisk suksess ved 90-dagers endepunktet, der klinisk suksess er definert som et tilgangssted som oppnår en venøs diameter på større enn eller lik 4 mm og blodstrøm større enn eller lik 500 ml/min. brachialis arterie målt via dupleks ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller kronisk nyresykdom som gir skriftlig informert samtykke; som for øyeblikket trenger dialyse eller som forventes å trenge dialyse innen seks måneder etter påmelding; som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene; og som anses kvalifisert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk nyresykdom som krever dialyse eller forventet start av dialyse innen 6 måneder etter registrering.

  • Pasienter som anses medisinsk kvalifiserte for oppretting av autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering. Tilstrekkelig kvalitet på venegrunnlaget ved preoperativ vurdering:

    1. Venediameter på > 2,0 mm ved målanastomosestedet
    2. Klinisk signifikant utstrømning som bestemt ved utstrømningskartlegging (ultralyd eller v-venografi)

  • Tilstrekkelig kvalitet arteriebase på preoperativ vurdering:

    1. Arteriell lumendiameter på > 2,0 mm ved målstedet for anastomose
    2. Ingen signifikant forkalkning ved anastomosestedet
    3. Radial arterie ved håndleddet egnet for kateterisering
  • Radial arterie-tilstøtende vene nærhet < 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved pre-prosedyre ultralyd og bekreftet pre-prosedyre
  • Patent håndflatebue med adekvat kollateral perfusjon som dokumentert av Negative Allens Test
  • Kan og er villig til å følge en daglig aspirin og/eller annen antikoagulasjons-/platehemmende kur, ikke inkludert warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller mistenkt sentral venøs stenose inkludert arteriell stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
  • Anamnese med stjelesyndrom fra en tidligere hemodialyse vaskulær tilgang på den ipsilaterale siden som krevde intervensjon eller forlatelse
  • Bevis for klinisk signifikant vaskulær sykdom ved den radiale arterien/tilstøtende venested på den ipsilaterale siden
  • Systolisk trykk < 100 mg Hg ved behandlingstidspunktet
  • Mistenkt eller bekreftet hudsykdom ved hudinngangsstedet
  • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-positiv)
  • Ødem i øvre ekstremitet på ipsilateral side
  • Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling som Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dose på > 10 mg per dag
  • Perifert antall hvite blodlegemer <1,5 K/mm3 eller blodplateantall <75 000 celler/mm3
  • Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Mottar warfarin (Coumadin, eller tilsvarende antikoagulant) terapi
  • Pasienter med akutt eller aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et vaskulært tilgangssted som oppnår en venøs diameter på større enn eller lik 4 mm og blodstrøm større enn eller lik 500 ml/min i arterien brachialis målt via dupleks ultralyd.
Tidsramme: 90 dager
Primært endepunkt
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av Ellipsys Vascular Access-prosedyrer som vellykket skaper en arteriovenøs fistel (AVF) unntatt tilgangssvikt.
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens suksessrate
12 måneder
Tidslengden før en pasient er i stand til å gjennomgå 2-nåls kanylering for dialyse ELLER tilgangskar har en diameter ≥ 6 mm og en gjennomsnittlig strømningshastighet på ≥ 600 ml/min dersom pasienten ikke gjennomgår dialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til funksjonell åpenhet
12 måneder
Prosent av pasienter som trenger dialyse og opprettholder 3 påfølgende 2-nålskanyler med foreskrevet nålmåler og blodstrømshastighet.
Tidsramme: 12 måneder
Dialyserate
12 måneder
Antallet kirurgiske eller endovaskulære inngrep som kreves for å oppnå eller opprettholde funksjonell åpenhet.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær prosedyrerate
12 måneder
Antall pasienter med åpenhet definert som en anastomose som har flyt enten den brukes til dialyse eller ikke.
Tidsramme: 12 måneder
Arterio-venøs fistel åpenhet
12 måneder
Tidslengden fra den første tilgangen ble opprettet til å oppnå funksjonell patent eller til tidspunktet da AVF ble forlatt.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ åpenhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Endovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger