Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3. februar 2021 opdateret af: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Version 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry vil tilmelde op til 100 patienter til at evaluere brugen og ydeevnen af ​​Ellipsys Vascular Access System, når det bruges inden for dens tilsigtede anvendelse i overensstemmelse med standarden for pleje i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet til brug til at skabe en arteriovenøs (AV) fistel via perkutan adgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ellipsys Vascular Access System Registry er et ikke-randomiseret, prospektivt, post-market, multicenter register af Ellipsys Vascular Access System, hvori op til 100 patienter vil blive tilmeldt for at evaluere brugen og ydeevnen af ​​Ellipsys Vascular Access System, når det bruges inden for dens tilsigtede anvendelse i overensstemmelse med standarden for pleje i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet til brug til at skabe en AV-fistel via perkutan adgang. Det primære ydeevne-endepunkt er klinisk succes ved 90-dages-endepunktet, hvor klinisk succes er defineret som et adgangssted, der opnår en venøs diameter på større end eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større end eller lig med 500 ml/min. brachialisarterie som målt via duplex ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller kronisk nyresygdom, som giver skriftligt informeret samtykke; som i øjeblikket har behov for dialyse, eller som forventes at få behov for dialyse inden for seks måneder efter tilmelding; som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne; og som anses for at være berettiget til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller forventet start af dialyse inden for 6 måneder efter tilmelding.

  • Patienter, der anses for medicinsk kvalificerede til oprettelse af autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering. Tilstrækkelig kvalitet på venebase på præoperativ vurdering:

    1. Venediameter på > 2,0 mm ved anastomose-målstedet
    2. Klinisk signifikant udstrømning bestemt ved udstrømningskortlægning (ultralyd eller v-venografi)

  • Tilstrækkelig kvalitet arteriebase på præoperativ vurdering:

    1. Arteriel lumendiameter på > 2,0 mm ved anastomosemålstedet
    2. Ingen signifikant forkalkning på anastomosestedet
    3. Radial arterie ved håndleddet egnet til kateterisering
  • Radial arterie-tilstødende vene nærhed < 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved præ-procedure ultralyd og bekræftet præ-procedure
  • Patent håndfladebue med tilstrækkelig kollateral perfusion som påvist af Negative Allens Test
  • Kan og er villig til at følge en daglig aspirin- og/eller anden antikoagulations-/trombocythæmmende kur, ikke inklusive warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller mistænkt central venøs stenose inklusive arteriel stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
  • Anamnese med stjælesyndrom fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang på den ipsilaterale side, som krævede indgreb eller opgivelse
  • Bevis for klinisk signifikant vaskulær sygdom ved den radiale arterie/tilstødende venested på den ipsilaterale side
  • Systoliske tryk < 100 mg Hg på behandlingstidspunktet
  • Mistænkt eller bekræftet hudsygdom ved hudindgangsstedet
  • Immunkompromitterede patienter (f. HIV positiv)
  • Ødem i den øvre ekstremitet på den ipsilaterale side
  • Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling, såsom Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dosis på > 10 mg pr.
  • Antal perifere hvide blodlegemer <1,5 K/mm3 eller blodpladetal <75.000 celler/mm3
  • Kendt blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Modtager warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant) behandling
  • Patienter med akut eller aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med et vaskulært adgangssted, der opnår en venøs diameter på større end eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større end eller lig med 500 ml/min i brachialisarterien målt via duplex ultralyd.
Tidsramme: 90 dage
Primært endepunkt
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ellipsys Vascular Access-procedurer, der med succes skaber en arteriovenøs fistel (AVF), eksklusive adgangsfejl.
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens succesrate
12 måneder
Længden af ​​tid, indtil en patient er i stand til at gennemgå 2-nåls kanyle til dialyse ELLER adgangsbeholder har en diameter ≥ 6 mm og en gennemsnitlig flowhastighed på ≥ 600 ml/min, hvis patienten ikke er i dialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til funktionel åbenhed
12 måneder
Procentdel af patienter, der kræver dialyse og opretholder 3 på hinanden følgende 2-nåle kanyler ved den foreskrevne nålemåler og blodgennemstrømningshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Dialysehastighed
12 måneder
Antallet af kirurgiske eller endovaskulære indgreb, der kræves for at opnå eller opretholde funktionel åbenhed.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær procedurehastighed
12 måneder
Antal patienter med åbenhed defineret som en anastomose, der har flow, uanset om den bruges til dialyse eller ej.
Tidsramme: 12 måneder
Arterio-venøs fistel åbenhed
12 måneder
Længde af tid fra den første adgangsoprettelse til opnåelse af Funktionel Patens eller til tidspunktet for opgivelse af AVF.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ åbenhed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Endovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ellipsys vaskulær adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger