Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellipsys Vascular Access System -rekisteri

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Versio 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry rekisteröi jopa 100 potilasta arvioimaan Ellipsys Vascular Access Systemin käyttöä ja suorituskykyä, kun sitä käytetään aiotussa käyttötarkoituksessa kliinisen hoitotavan mukaisesti. Ellipsys Vascular Access System on tarkoitettu käytettäväksi arteriovenoosisen (AV) fistelin luomiseen ihon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ellipsys Vascular Access System Registry on ei-satunnaistettu, potentiaalinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, Ellipsys Vascular Access Systemin monikeskusrekisteri, johon kirjataan jopa 100 potilasta arvioimaan Ellipsys Vascular Access Systemin käyttöä ja suorituskykyä, kun se käytetään aiotussa käyttötarkoituksessaan hoitostandardien mukaisesti kliinisissä olosuhteissa. Ellipsys Vascular Access System on tarkoitettu käytettäväksi AV-fistelin luomiseen ihon kautta. Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on kliininen menestys 90 päivän päätepisteessä, jossa kliininen menestys määritellään pääsykohdaksi, joka saavuttaa laskimonhalkaisijan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm ja veren virtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml/min. brakiaalinen valtimo mitattuna duplex-ultraäänellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Saksa, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Ammerland Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai krooninen munuaissairaus ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa; jotka tarvitsevat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä; ja jotka katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dialyysillä diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai dialyysin ennakoitua aloitusta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia muodostamaan yläraajojen autogeeninen AV-fisteli laitosten ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan. Riittävä laatuinen laskimopohja ennen leikkausta:

    1. Suonen halkaisija > 2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa
    2. Kliinisesti merkittävä ulosvirtaus määritettynä ulosvirtauskartoituksella (ultraääni tai venografia)

  • Riittävä laadukas valtimopohja ennen leikkausta:

    1. Valtimon luumenin halkaisija > 2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa
    2. Ei merkittävää kalkkeutumista anastomoosikohdassa
    3. Ranteen säteittäinen valtimo sopii katetrointiin
  • Säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys < 1,5 mm mitattuna ontelon reunasta luumenin reunaan, määritettynä ennen toimenpidettä suoritetulla ultraäänellä ja vahvistetulla ennen toimenpidettä
  • Patentti kämmentokaari, jossa on riittävä perfuusio negatiivisella Allenin testillä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa päivittäistä aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmaa, ei sisällä varfariinia (Coumadin tai vastaava antikoagulantti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu tai epäilty keskuslaskimostenoosi, mukaan lukien yläraajojen valtimoahtauma (≥ 50 %)
  • Aiemman hemodialyysin verisuonen ipsilateraalisen puolen varastamisoireyhtymän historia, joka vaati interventiota tai hylkäämistä
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verisuonisairaudesta säteittäisvaltimon / viereisen laskimon kohdalla ipsilateraalisella puolella
  • Systolinen paine < 100 mg Hg hoidon aikana
  • Epäilty tai vahvistettu ihosairaus ihon sisääntulokohdassa
  • Immuunipuutteiset potilaat (esim. HIV-positiivinen)
  • Yläraajan turvotus ipsilateraalisella puolella
  • Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressanttihoitoa, kuten sirolimuusia (Rapamune®) tai - prednisonia annoksella > 10 mg päivässä
  • Perifeeristen valkosolujen määrä <1,5 K/mm3 tai verihiutaleiden määrä <75 000 solua/mm3
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  • Varfariinihoidon (Coumadin tai vastaava antikoagulantti) saaminen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verisuonen sisäänpääsykohta, jonka laskimon halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm ja verenvirtaus vähintään 500 ml/min olkavarressa mitattuna dupleksiultraäänellä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen päätepiste
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus Ellipsys Vascular Access -toimenpiteistä, jotka luovat onnistuneesti arteriovenoosisen fistelin (AVF), pois lukien pääsyhäiriöt.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen onnistumisprosentti
12 kuukautta
Aika, joka kuluu potilaalle 2-neulan kanylointiin dialyysihoitoa varten TAI pääsysuonen halkaisija on ≥ 6 mm ja keskimääräinen virtausnopeus ≥ 600 ml/min, jos potilas ei ole dialyysihoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika toiminnalliseen patenttiin
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa ja joutuvat kolmeen peräkkäiseen 2-neulan kanylointiin määrätyllä neulan mittarilla ja veren virtausnopeudella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dialyysinopeus
12 kuukautta
Toiminnallisen avoimuuden saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi tarvittavien kirurgisten tai endovaskulaaristen toimenpiteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen toimenpidenopeus
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden aukko on määritelty anastomoosiksi, jolla on virtaus riippumatta siitä, käytetäänkö sitä dialyysissä vai ei.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valtimo-laskimofisteli läpinäkyvyys
12 kuukautta
Aika alkuperäisestä käyttöoikeuden luomisesta toiminnallisen patentin saavuttamiseen tai AVF:n hylkäämiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen avoimuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Endovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ellipsys Vascular Access

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia