Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr systému vaskulárního přístupu Ellipsys

3. února 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Registr Ellipsys Vascular Access System, protokol 1.0. Verze 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry zaregistruje až 100 pacientů k vyhodnocení použití a výkonu Ellipsys Vascular Access System, pokud je používán v rámci zamýšleného použití v souladu se standardní péčí v klinickém prostředí. Systém Ellipsys Vascular Access System je určen k použití k vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle prostřednictvím perkutánního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ellipsys Vascular Access System Registry je nerandomizovaný, prospektivní, post-marketingový, multicentrický registr systému Ellipsys Vascular Access System, do kterého bude zařazeno až 100 pacientů za účelem vyhodnocení použití a výkonu Ellipsys Vascular Access System. se používá v rámci zamýšleného použití v souladu se standardní péčí v klinickém prostředí. Vaskulární přístupový systém Ellipsys je určen k použití k vytvoření AV píštěle prostřednictvím perkutánního přístupu. Primárním výkonnostním koncovým bodem je klinický úspěch v 90denním koncovém bodě, kde je klinický úspěch definován jako místo přístupu, které dosahuje žilního průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného 500 ml/min v brachiální arterie měřeno duplexním ultrazvukem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Ammerland Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas; kteří v současné době vyžadují dialýzu nebo se očekává, že budou potřebovat dialýzu do šesti měsíců od zařazení; kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení; a kteří jsou považováni za způsobilé pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno end-stage Renal Disease (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládaný začátek dialýzy do 6 měsíců od zařazení.

  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení. Přiměřená kvalita žil na základě předoperačního posouzení:

    1. Průměr žíly > 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Klinicky významný odtok stanovený mapováním odtoku (ultrazvuk nebo v venografie)

  • Adekvátní kvalitní tepna na základě předoperačního posouzení:

    1. Průměr arteriálního lumenu > 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Žádná významná kalcifikace v místě anastomózy
    3. Radiální tepna na zápěstí vhodná pro katetrizaci
  • Blízkost radiální tepny přilehlé žíly < 1,5 mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno ultrazvukem před výkonem a potvrzeným před zákrokem
  • Patrný palmární oblouk s adekvátní kolaterální perfuzí, jak dokazuje Negativní Allenův test
  • Schopný a ochotný dodržovat denní aspirin a/nebo jiný antikoagulační/protidestičkový režim, nezahrnující warfarin (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulační činidlo)

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo suspektní stenóza centrálních žil včetně stenózy tepen horní končetiny (≥ 50 %)
  • Historie steal syndromu z předchozího hemodialýzového cévního přístupu na ipsilaterální straně, který vyžadoval intervenci nebo opuštění
  • Důkaz klinicky významného vaskulárního onemocnění v radiální tepně/v místě přilehlé žíly na ipsilaterální straně
  • Systolický tlak < 100 mg Hg v době léčby
  • Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
  • Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV pozitivní)
  • Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
  • Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo - Prednison v dávce > 10 mg denně
  • Počet periferních bílých krvinek <1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  • Přijímání warfarin (Coumadin, nebo srovnatelné antikoagulační) terapie
  • Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s místem cévního vstupu, které dosahuje žilního průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného 500 ml/min v brachiální tepně, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku.
Časové okno: 90 dní
Primární koncový bod
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento procedur Ellipsys Vascular Access, které úspěšně vytvoří arteriovenózní píštěl (AVF) s vyloučením selhání přístupu.
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost zařízení
12 měsíců
Doba, po kterou je pacient schopen podstoupit 2jehlovou kanylaci pro dialýzu NEBO přístupová céva, má průměr ≥ 6 mm a střední průtok ≥ 600 ml/min, pokud pacient nepodstupuje dialýzu.
Časové okno: 12 měsíců
Čas do funkční průchodnosti
12 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadují dialýzu a podstoupí 3 po sobě jdoucí 2-jehlové kanyly při předepsaném kalibru jehly a rychlosti průtoku krve.
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost dialýzy
12 měsíců
Počet chirurgických nebo endovaskulárních intervencí potřebných k dosažení nebo udržení funkční průchodnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Míra sekundárních procedur
12 měsíců
Počet pacientů s průchodností definovanou jako anastomóza, která má průtok bez ohledu na to, zda je používána k dialýze nebo ne.
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost arterio-venózní píštěle
12 měsíců
Doba od počátečního vytvoření přístupu k dosažení funkční průchodnosti nebo do doby opuštění AVF.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní průchodnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Ellipsys Vascular Access

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení