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Registro del sistema de acceso vascular Ellipsys

3 de febrero de 2021 actualizado por: Medtronic Endovascular

Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys, Protocolo 1.0. Versión 1.0

El Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys inscribirá hasta 100 pacientes para evaluar el uso y el rendimiento del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys cuando se utilice dentro de su uso previsto de acuerdo con el estándar de atención en un entorno clínico. El sistema de acceso vascular Ellipsys está diseñado para crear una fístula arteriovenosa (AV) a través de un acceso percutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys es un registro multicéntrico, prospectivo, posterior a la comercialización y no aleatorio del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys en el que se inscribirán hasta 100 pacientes para evaluar el uso y el rendimiento del Sistema de Acceso Vascular Ellipsys cuando esté disponible. se utiliza dentro de su uso previsto de acuerdo con el estándar de atención en un entorno clínico. El sistema de acceso vascular Ellipsys está diseñado para crear una fístula AV a través de un acceso percutáneo. El criterio principal de valoración de rendimiento es el Éxito clínico en el criterio de valoración de 90 días, donde el Éxito clínico se define como un sitio de acceso que logra un diámetro venoso mayor o igual a 4 mm y un flujo sanguíneo mayor o igual a 500 ml/min en el arteria braquial medida mediante ecografía dúplex.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Ammerland Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad renal crónica que brinden su consentimiento informado por escrito; que actualmente requieren diálisis o se anticipa que necesitarán diálisis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción; que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión; y quiénes se consideran elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o enfermedad renal crónica que requiere diálisis o inicio anticipado de diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.

  • Pacientes considerados médicamente elegibles para la creación de una fístula AV autógena en la extremidad superior, según las pautas institucionales y/o el juicio clínico Adecuada calidad de la vena según la evaluación preoperatoria:

    1. Diámetro de la vena > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
    2. Flujo de salida clínicamente significativo según lo determinado por mapeo de flujo de salida (ultrasonido o v venografía)

  • Base arterial de calidad adecuada en la evaluación preoperatoria:

    1. Diámetro de la luz arterial > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
    2. Sin calcificación significativa en el sitio de la anastomosis
    3. Arteria radial en la muñeca apta para cateterismo
  • Proximidad de la vena adyacente a la arteria radial < 1,5 mm medida de borde de luz a borde de luz según lo determinado por ultrasonido previo al procedimiento y confirmado antes del procedimiento
  • Arco palmar permeable con perfusión colateral adecuada como lo demuestra la prueba de Allen negativa
  • Capaz y dispuesto a seguir un régimen diario de aspirina y/u otro anticoagulante/antiplaquetario, sin incluir warfarina (Coumadin, o un anticoagulante comparable)

Criterio de exclusión:

  • Estenosis venosa central documentada o sospechada, incluida la estenosis arterial de las extremidades superiores (≥ 50 %)
  • Antecedentes de síndrome de robo por un acceso vascular previo para hemodiálisis del lado ipsilateral que requirió intervención o abandono
  • Evidencia de enfermedad vascular clínicamente significativa en el sitio de la arteria radial/vena adyacente en el lado ipsilateral
  • Presiones sistólicas < 100 mg Hg en el momento del tratamiento
  • Enfermedad de la piel sospechada o confirmada en el sitio de entrada de la piel
  • Pacientes inmunocomprometidos (p. VIH positivo)
  • Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
  • Pacientes que requieren terapia inmunosupresora como Sirolimus (Rapamune®) o - Prednisona a una dosis de > 10 mg por día
  • Recuento de glóbulos blancos periféricos <1,5 K/mm3 o recuento de plaquetas <75.000 células/mm3
  • Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
  • Recibir tratamiento con warfarina (Coumadin o un anticoagulante similar)
  • Pacientes con infección aguda o activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con un sitio de acceso vascular que logra un diámetro venoso mayor o igual a 4 mm y un flujo sanguíneo mayor o igual a 500 ml/min en la arteria braquial medido mediante ecografía dúplex.
Periodo de tiempo: 90 dias
Variable principal
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos de acceso vascular de Ellipsys que crearon con éxito una fístula arteriovenosa (FAV), excluyendo fallas de acceso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de éxito del dispositivo
12 meses
El tiempo hasta que un paciente puede someterse a una canulación con 2 agujas para diálisis O el vaso de acceso tiene un diámetro ≥ 6 mm y un caudal medio de ≥ 600 ml/min si el paciente no se somete a diálisis.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la permeabilidad funcional
12 meses
Porcentaje de pacientes que requieren diálisis y mantienen 3 canulaciones consecutivas de 2 agujas con el calibre de aguja y la tasa de flujo sanguíneo prescritos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de diálisis
12 meses
El número de intervenciones quirúrgicas o endovasculares necesarias para lograr o mantener la permeabilidad funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de procedimiento secundario
12 meses
Número de pacientes con permeabilidad definida como una anastomosis que tiene flujo ya sea que se utilice para diálisis o no.
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad de la fístula arteriovenosa
12 meses
Periodo de tiempo desde la creación del acceso inicial para lograr la permeabilidad funcional o hasta el momento del abandono de la FAV.
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad acumulativa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Endovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acceso vascular Ellipsys

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