Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr systemu dostępu naczyniowego Ellipsys

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Rejestr systemu dostępu naczyniowego Ellipsys, protokół 1.0. Wersja 1.0

Rejestr Ellipsys Vascular Access System Registry zarejestruje do 100 pacjentów w celu oceny użytkowania i działania systemu Ellipsys Vascular Access System, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem zgodnie ze standardami opieki w warunkach klinicznych. System dostępu naczyniowego Ellipsys jest przeznaczony do tworzenia przetok tętniczo-żylnych (AV) przez dostęp przezskórny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ellipsys Vascular Access System Registry jest nierandomizowanym, prospektywnym, postrynkowym, wieloośrodkowym rejestrem Ellipsys Vascular Access System, do którego zapisanych zostanie maksymalnie 100 pacjentów w celu oceny użytkowania i działania systemu Ellipsys Vascular Access System, kiedy jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem zgodnie ze standardami opieki w warunkach klinicznych. System dostępu naczyniowego Ellipsys jest przeznaczony do tworzenia przetok AV przez dostęp przezskórny. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces kliniczny w 90-dniowym punkcie końcowym, gdzie sukces kliniczny definiuje się jako miejsce dostępu, które osiąga średnicę żylną większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy 500 ml/min w tętnicy ramiennej mierzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę; którzy obecnie wymagają dializy lub przewiduje się, że będą potrzebować dializy w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji; którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia; i którzy są uznawani za kwalifikujących się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy lub przewidywane rozpoczęcie dializy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do autogennego utworzenia przetoki AV kończyny górnej, zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną. Baza żył o odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej:

    1. Średnica żyły > 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
    2. Klinicznie istotny odpływ określony za pomocą mapowania odpływu (ultrasonografia lub v flebografia)

  • Odpowiedniej jakości podstawa tętnicy na podstawie oceny przedoperacyjnej:

    1. Średnica światła tętnicy > 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
    2. Brak istotnego zwapnienia w miejscu zespolenia
    3. Tętnica promieniowa w nadgarstku odpowiednia do cewnikowania
  • Odległość od tętnicy promieniowej do żyły sąsiadującej z tętnicą promieniową < 1,5 mm mierzona od krawędzi światła do krawędzi światła, określona na podstawie USG przed zabiegiem i potwierdzona przed zabiegiem
  • Poprawny łuk dłoniowy z odpowiednią perfuzją oboczną, o czym świadczy ujemny test Allena
  • Zdolny i chętny do codziennego stosowania aspiryny i/lub innego schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, z wyłączeniem warfaryny (kumadyny lub porównywalnego antykoagulantu)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej, w tym zwężenie tętnicy kończyny górnej (≥ 50%)
  • Historia zespołu podkradania z poprzedniego dostępu naczyniowego do hemodializy po stronie ipsilateralnej, który wymagał interwencji lub zaniechania
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę naczyniową w okolicy tętnicy promieniowej/przyległej żyły po tej samej stronie
  • Ciśnienie skurczowe < 100 mg Hg w czasie leczenia
  • Podejrzenie lub potwierdzona choroba skóry w miejscu wejścia skóry
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
  • Obrzęk kończyny górnej po stronie ipsilateralnej
  • Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego, takiego jak Sirolimus (Rapamune®) lub - Prednizon w dawce > 10 mg na dobę
  • Liczba krwinek białych na obwodzie <1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3
  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Otrzymywanie terapii warfaryną (kumadyną lub porównywalnym lekiem przeciwzakrzepowym).
  • Pacjenci z ostrym lub czynnym zakażeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscem dostępu naczyniowego, które osiąga średnicę żylną większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy 500 ml/min w tętnicy ramiennej, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Ramy czasowe: 90 dni
Główny punkt końcowy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek procedur dostępu naczyniowego Ellipsys, które z powodzeniem utworzyły przetokę tętniczo-żylną (AVF), z wyłączeniem niepowodzenia dostępu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
12 miesięcy
Długość czasu, po jakim pacjent będzie mógł poddać się kaniulacji 2-igłowej w celu dializy LUB naczynie dostępowe ma średnicę ≥ 6 mm i średnią szybkość przepływu ≥ 600 ml/min, jeśli pacjent nie jest poddawany dializie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do funkcjonalnej drożności
12 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających dializy, u których wykonano 3 kolejne kaniulacje 2-igłowe przy zalecanej grubości igły i szybkości przepływu krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość dializy
12 miesięcy
Liczba interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych wymaganych do uzyskania lub utrzymania drożności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik procedur wtórnych
12 miesięcy
Liczba pacjentów z drożnością zdefiniowaną jako zespolenie, które ma przepływ, niezależnie od tego, czy jest używane do dializy, czy nie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność przetoki tętniczo-żylnej
12 miesięcy
Długość czasu od utworzenia początkowego dostępu do uzyskania drożności funkcjonalnej lub do czasu rezygnacji z AVF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana drożność
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Endovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy Ellipsys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami