Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipsys Vascular Access System-register

3 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System-register, protocol 1.0. Versie 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry zal maximaal 100 patiënten inschrijven om het gebruik en de prestaties van het Ellipsys Vascular Access System te evalueren wanneer het wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik in overeenstemming met de zorgstandaard in een klinische omgeving. Het Ellipsys Vascular Access System is bedoeld voor gebruik om een ​​arterioveneuze (AV) fistel te creëren via percutane toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ellipsys Vascular Access System Registry is een niet-gerandomiseerd, prospectief, post-market, multi-center register van het Ellipsys Vascular Access System waarin maximaal 100 patiënten zullen worden ingeschreven om het gebruik en de prestaties van het Ellipsys Vascular Access System te evalueren wanneer het wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik in overeenstemming met de zorgstandaard in een klinische setting. Het Ellipsys Vascular Access System is bedoeld voor gebruik om een ​​AV-fistel te creëren via percutane toegang. Het primaire prestatie-eindpunt is Klinisch succes op het 90-dagen eindpunt, waarbij Klinisch succes wordt gedefinieerd als een toegangsplaats die een veneuze diameter van meer dan of gelijk aan 4 mm bereikt en een bloedstroom van meer dan of gelijk aan 500 ml/min in de arteria brachialis zoals gemeten via duplex echografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terminale nierziekte of chronische nierziekte die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; die momenteel gedialyseerd moeten worden of die naar verwachting binnen zes maanden na inschrijving gedialyseerd zullen moeten worden; die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria; en die in aanmerking komen voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met End-Stage Renal Disease (ESRD) of chronische nierziekte die dialyse vereist of verwachte start van dialyse binnen 6 maanden na inschrijving.

  • Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het maken van autogene AV-fistels in de bovenste extremiteit, volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel Adequate kwaliteit van de ader op basis van preoperatieve beoordeling:

    1. Aderdiameter van > 2,0 mm op de doelplaats van anastomose
    2. Klinisch significante uitstroom zoals bepaald door uitstroommapping (echografie of venografie)

  • Slagaderbasis van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling:

    1. Arteriële lumendiameter van > 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose
    2. Geen significante verkalking op de plaats van de anastomose
    3. Radiale slagader bij de pols geschikt voor katheterisatie
  • Nabijheid radiale slagader-aangrenzende ader < 1,5 mm gemeten lumen edge-to-lumen edge zoals bepaald door pre-procedurele echografie en bevestigd pre-procedure
  • Open palmaire boog met voldoende onderpandperfusie zoals blijkt uit negatieve Allen-test
  • In staat en bereid om dagelijks een aspirine en/of ander antistollings-/antibloedplaatjesregime te volgen, met uitzondering van warfarine (Coumadin of vergelijkbaar antistollingsmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde of vermoedelijke centrale veneuze stenose inclusief arteriële stenose van de bovenste ledematen (≥ 50%)
  • Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere hemodialyse vasculaire toegang aan de ipsilaterale zijde waarvoor interventie of stopzetting nodig was
  • Bewijs van klinisch significante vasculaire ziekte aan de radiale slagader / aangrenzende ader aan de ipsilaterale zijde
  • Systolische druk < 100 mg Hg op het moment van de behandeling
  • Vermoedelijke of bevestigde huidaandoening op de plaats van binnenkomst van de huid
  • Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Hiv-positief)
  • Oedeem van de bovenste extremiteit aan de ipsilaterale zijde
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben, zoals Sirolimus (Rapamune®) of - Prednison in een dosis > 10 mg per dag
  • Aantal perifere witte bloedcellen <1,5 K/mm3 of aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3
  • Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  • Warfarine (Coumadin, of vergelijkbare antistollingsmiddel) therapie krijgen
  • Patiënten met acute of actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een vasculaire toegangsplaats die een veneuze diameter bereikt van meer dan of gelijk aan 4 mm en een bloedstroom van meer dan of gelijk aan 500 ml/min in de arteria brachialis, zoals gemeten via duplex ultrageluid.
Tijdsspanne: 90 dagen
Primair eindpunt
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Ellipsys vasculaire toegangsprocedures dat met succes een arterioveneuze fistel (AVF) creëert, met uitzondering van toegangsfouten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Succespercentage apparaat
12 maanden
De tijdsduur totdat een patiënt een 2-naalds canulatie voor dialyse kan ondergaan OF een toegangsvat heeft een diameter ≥ 6 mm en een gemiddelde stroomsnelheid van ≥ 600 ml/min als de patiënt geen dialyse ondergaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot functionele doorgankelijkheid
12 maanden
Percentage patiënten dat dialyse nodig heeft en 3 opeenvolgende canulaties met 2 naalden krijgt met de voorgeschreven naaldmeter en bloedstroomsnelheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dialyse tarief
12 maanden
Het aantal chirurgische of endovasculaire ingrepen dat nodig is om functionele doorgankelijkheid te bereiken of te behouden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair procedurepercentage
12 maanden
Aantal patiënten met doorgankelijkheid gedefinieerd als een anastomose die vloeit, ongeacht of deze wordt gebruikt voor dialyse of niet.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van de arterioveneuze fistel
12 maanden
Tijdsduur vanaf het maken van de eerste toegang tot het bereiken van functionele doorgankelijkheid of tot het moment waarop AVF wordt stopgezet.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve doorgankelijkheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Endovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen