Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр систем сосудистого доступа Ellipsys

3 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Реестр систем сосудистого доступа Ellipsys, протокол 1.0. Версия 1.0

Реестр системы сосудистого доступа Ellipsys зарегистрирует до 100 пациентов для оценки использования и эффективности системы сосудистого доступа Ellipsys, когда она используется по назначению в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинических условиях. Система сосудистого доступа Ellipsys предназначена для создания артериовенозной (АВ) фистулы чрескожным доступом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реестр системы сосудистого доступа Ellipsys — это нерандомизированный, проспективный, постмаркетинговый, многоцентровый реестр системы сосудистого доступа Ellipsys, в который будут включены до 100 пациентов для оценки использования и эффективности системы сосудистого доступа Ellipsys, когда она используется по назначению в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинических условиях. Система сосудистого доступа Ellipsys предназначена для создания атриовентрикулярной фистулы чрескожным доступом. Первичной конечной точкой эффективности является клинический успех в 90-дневной конечной точке, где клинический успех определяется как место доступа, в котором достигается диаметр вены, превышающий или равный 4 мм, и скорость кровотока, превышающая или равная 500 мл/мин. плечевой артерии по данным дуплексного УЗИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Ammerland Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или хронической почечной недостаточностью, предоставившие письменное информированное согласие; которым в настоящее время требуется диализ или ожидается, что диализ потребуется в течение шести месяцев после регистрации; которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения; и кто считается имеющим право на зачисление.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) или хронической болезни почек, требующей диализа, или ожидаемого начала диализа в течение 6 месяцев после включения.

  • Пациенты, признанные с медицинской точки зрения подходящими для создания аутогенной атриовентрикулярной фистулы верхней конечности в соответствии с институциональными рекомендациями и/или клиническим заключением. Основа вены надлежащего качества по результатам предоперационной оценки:

    1. Диаметр вены > 2,0 мм в месте целевого анастомоза
    2. Клинически значимый отток, определяемый картированием оттока (УЗИ или веновенография)

  • Адекватное качество артериальной базы по предоперационной оценке:

    1. Диаметр просвета артерии > 2,0 мм в месте целевого анастомоза
    2. Отсутствие значительного обызвествления в месте анастомоза
    3. Лучевая артерия на запястье подходит для катетеризации
  • Близость лучевой артерии к соседней вене <1,5 мм, измеренная от края просвета до края просвета, определенная с помощью ультразвука перед процедурой и подтвержденная перед процедурой
  • Патентная ладонная дуга с адекватной коллатеральной перфузией, о чем свидетельствует отрицательный тест Аллена.
  • Способны и готовы ежедневно принимать аспирин и/или другие схемы антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, не включая варфарин (кумадин или аналогичный антикоагулянт)

Критерий исключения:

  • Подтвержденный или подозреваемый стеноз центральных вен, включая стеноз артерий верхних конечностей (≥ 50%)
  • Синдром обкрадывания в анамнезе из-за предыдущего гемодиализного сосудистого доступа на ипсилатеральной стороне, который потребовал вмешательства или отказа
  • Признаки клинически значимого сосудистого заболевания в области лучевой артерии/прилежащей вены на ипсилатеральной стороне
  • Систолическое давление < 100 мг рт. ст. во время лечения
  • Подозрение или подтвержденное кожное заболевание в месте проникновения через кожу
  • Иммунодефицитные пациенты (т. ВИЧ положительный)
  • Отек верхней конечности на ипсилатеральной стороне
  • Пациенты, нуждающиеся в иммунодепрессантной терапии, такой как Сиролимус (Рапамун®) или - Преднизолон в дозе > 10 мг в день
  • Количество лейкоцитов в периферической крови <1,5 К/мм3 или количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3
  • Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
  • Терапия варфарином (кумадин или аналогичный антикоагулянт)
  • Пациенты с острой или активной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с местом сосудистого доступа, диаметр вены которого превышает или равен 4 мм, а скорость кровотока в плечевой артерии превышает или равна 500 мл/мин по данным дуплексного ультразвукового исследования.
Временное ограничение: 90 дней
Основная конечная точка
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент процедур сосудистого доступа Ellipsys, которые успешно создали артериовенозную фистулу (АВФ), за исключением случаев неудачного доступа.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень успеха устройства
12 месяцев
Промежуток времени, в течение которого пациент сможет пройти двухигольную канюляцию для диализа ИЛИ сосуд доступа будет иметь диаметр ≥ 6 мм и среднюю скорость потока ≥ 600 мл/мин, если пациент не подвергается диализу.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время функциональной проходимости
12 месяцев
Процент пациентов, которые нуждаются в диализе и выдерживают 3 последовательные канюляции с двумя иглами при предписанном размере иглы и скорости кровотока.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость диализа
12 месяцев
Количество хирургических или эндоваскулярных вмешательств, необходимых для достижения или поддержания функциональной проходимости.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость вторичной процедуры
12 месяцев
Количество пациентов с проходимостью, определяемой как проходимость анастомоза, независимо от того, используется ли он для диализа или нет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость артериовенозных фистул
12 месяцев
Промежуток времени от создания первоначального доступа до достижения функциональной проходимости или до момента отказа от АВФ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная проходимость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Endovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками