Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Version 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry kommer att registrera upp till 100 patienter för att utvärdera användningen och prestandan av Ellipsys Vascular Access System när det används inom avsedd användning i enlighet med standarden för vård i en klinisk miljö. Ellipsys Vascular Access System är avsett att användas för att skapa en arteriovenös (AV) fistel via perkutan åtkomst.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ellipsys Vascular Access System Registry är ett icke-randomiserat, prospektivt, post-market, multicenterregister för Ellipsys Vascular Access System där upp till 100 patienter kommer att registreras för att utvärdera användningen och prestandan av Ellipsys Vascular Access System när det används inom avsedd användning i enlighet med standarden för vård i en klinisk miljö. Ellipsys Vascular Access System är avsett att användas för att skapa en AV-fistel via perkutan åtkomst. Den primära prestationsändpunkten är klinisk framgång vid 90-dagarsändpunkten, där klinisk framgång definieras som ett tillträdesställe som uppnår en vendiameter som är större än eller lika med 4 mm och blodflöde större än eller lika med 500 ml/min i brachialis artär mätt via duplex ultraljud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller kronisk njursjukdom som lämnar skriftligt informerat samtycke; som för närvarande behöver dialys eller som förväntas behöva dialys inom sex månader efter registreringen; som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna; och som anses berättigade till inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk njursjukdom som kräver dialys eller förväntad start av dialys inom 6 månader efter inskrivningen.

  • Patienter som bedöms vara medicinskt kvalificerade för att skapa autogen AV-fistel i övre extremiteter, enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning. Tillräcklig kvalitet på vener baserat på preoperativ bedömning:

    1. Vendiameter > 2,0 mm vid målanastomosstället
    2. Kliniskt signifikant utflöde, bestämt genom utflödeskartläggning (ultraljud eller v-venografi)

  • Tillräcklig kvalitet artärbas på preoperativ bedömning:

    1. Arteriell lumendiameter på > 2,0 mm vid målanastomosstället
    2. Ingen signifikant förkalkning vid anastomosstället
    3. Radiell artär vid handleden lämplig för kateterisering
  • Radiell artär-angränsande ven närhet < 1,5 mm uppmätt lumen kant-till-lumen kant som bestämts av pre-procedural ultraljud och bekräftad pre-procedur
  • Patenterad palmarbåge med adekvat kollateral perfusion, vilket framgår av Negative Allens Test
  • Kan och vill följa en daglig aspirin- och/eller annan antikoagulations-/trombocythämmande regim, inte inklusive warfarin (Coumadin eller jämförbart antikoagulant)

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad eller misstänkt central venös stenos inklusive arteriell stenos i övre extremiteter (≥ 50 %)
  • Historik av stjälsyndrom från en tidigare hemodialys vaskulär åtkomst på den ipsilaterala sidan som krävde intervention eller övergivande
  • Bevis på kliniskt signifikant kärlsjukdom vid radialartären/intilliggande venställe på den ipsilaterala sidan
  • Systoliskt tryck < 100 mg Hg vid behandlingstillfället
  • Misstänkt eller bekräftad hudsjukdom vid hudens inträde
  • Immunförsvagade patienter (t.ex. Hivpositiv)
  • Ödem i övre extremiteten på den ipsilaterala sidan
  • Patienter som behöver immunsuppressiv behandling såsom Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dos på > 10 mg per dag
  • Antal perifera vita blodkroppar <1,5 K/mm3 eller trombocytantal <75 000 celler/mm3
  • Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  • Får warfarin (Coumadin, eller jämförbar antikoagulant) terapi
  • Patienter med akut eller aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med ett vaskulärt tillträdesställe som uppnår en vendiameter större än eller lika med 4 mm och blodflöde större än eller lika med 500 ml/min i brachialisartären mätt med duplex ultraljud.
Tidsram: 90 dagar
Primär slutpunkt
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av Ellipsys Vascular Access-procedurer som framgångsrikt skapar en arteriovenös fistel (AVF) exklusive Access Failures.
Tidsram: 12 månader
Enhetens framgångsfrekvens
12 månader
Tidslängden tills en patient kan genomgå 2-nålskanylering för dialys ELLER åtkomstkärl har en diameter ≥ 6 mm och en medelflödeshastighet på ≥ 600 ml/min om patienten inte genomgår dialys.
Tidsram: 12 månader
Dags för funktionell patent
12 månader
Procent av patienterna som behöver dialys och upprätthåller 3 på varandra följande 2-nålskanyler vid den föreskrivna nålmätaren och blodflödeshastigheten.
Tidsram: 12 månader
Dialyshastighet
12 månader
Antalet kirurgiska eller endovaskulära ingrepp som krävs för att uppnå eller bibehålla funktionell öppenhet.
Tidsram: 12 månader
Sekundär procedurhastighet
12 månader
Antal patienter med öppenhet definierad som en anastomos som har flyt oavsett om den används för dialys eller inte.
Tidsram: 12 månader
Arteriovenös fistel öppenhet
12 månader
Tidslängden från den första åtkomstskapandet för att uppnå funktionell patent eller till tidpunkten då AVF övergavs.
Tidsram: 12 månader
Kumulativ öppenhet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Endovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar