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L'effet supplémentaire de la correction de l'hallux valgus sur les coureurs présentant une instabilité du premier rayon et un syndrome de douleur fémoro-patellaire

12 août 2024 mis à jour par: National Yang Ming Chiao Tung University

L'effet supplémentaire de la correction de la première articulation métatarso-phalangienne sur les coureurs présentant une instabilité du premier rayon et un syndrome de douleur fémoro-patellaire

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un programme combinant le bandage biomécanique avec des exercices neuromusculaires des membres inférieurs pour les coureurs atteints du syndrome fémoropatellaire douloureux (PFPS) et de l'hallux valgus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude expérimentale en simple aveugle avec deux groupes de traitement. Un total de 30 athlètes universitaires atteints de PFPS et d'hallux valgus et se spécialisant dans la course longue distance ou le football, ou des coureurs récréatifs dans la région métropolitaine de Taipei seront recrutés. Un ensemble d'examens cliniques sera effectué pour exclure les structures anormales du genou, les pathologies ou les blessures en dehors du PFPS. L'alignement des membres inférieurs ainsi que la cinématique de la hanche et du genou lors d'un test de descente seront suivis à l'aide du système myoMOTION de Noraxon. L'activation musculaire des muscles contrôlant les mouvements de la hanche et du genou lors du test de descente sera enregistrée à l'aide du TELEmyo DTS de Noraxon. L'angle de l'hallux valgus sera mesuré avec des marqueurs de surface sur des photographies. Le niveau de douleur au genou sera évalué sur une échelle visuelle analogique. Les enquêteurs analyseront les données avec les solutions de produits et services statistiques (SPSS) pour Windows. Des ANOVA à mesures répétées seront utilisées pour examiner l'interaction groupe par temps sur toutes les variables de résultat. Tous les seuils de signification seront fixés à 0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wen-Yin Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: +886 2826-7049
  • E-mail: wychen@ym.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • 北投區
      • Taipei City, 北投區, Taïwan, 112
        • National Yng Ming University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau d'activité physique élevé (courir au moins 5 fois/semaine et au moins 2 heures/heure)
  • Présentant une douleur antérieure/rétro-patellaire du genou au cours des 6 derniers mois
  • Au moins deux des activités suivantes ont provoqué le symptôme : rester assis de manière prolongée, monter et/ou descendre des escaliers, s'accroupir, s'agenouiller, courir, boiter
  • Ne pas avoir de pathologies de l'articulation du genou (déchirure ligamentaire, lésion du ménisque, luxation de l'articulation fémoro-patellaire, tendinite, bursite…etc.)
  • Avec hallux valgus angle>15°
  • Avec 1ère instabilité articulaire métatarsophalangienne
  • 20~40 ans

Critère d'exclusion:

  • Arthrose des membres inférieurs
  • Maladies systématiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le DM…etc.
  • Antécédents de fracture des membres inférieurs
  • Antécédents chirurgicaux des membres inférieurs
  • Pathologie neurologique qui gênerait la marche
  • L'hallux n'a pas pu être corrigé au neutre par correction passive
  • Lombalgie et/ou dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque au cours des six derniers mois
  • Antéversion fémorale excessive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de formation combiné
Le taping biomécanique sera d'abord appliqué aux participants du groupe de formation combiné. Ils seront invités à effectuer les exercices suivants dans cette session par la suite. Au fur et à mesure de la séance de traitement, une série d'exercices de renforcement musculaire intrinsèque du pied et d'exercices neuromusculaires des membres inférieurs sera proposée.
Autre: formation combinée
L'ensemble de la période d'intervention durera 6 semaines, 2 visites par semaine, 1 heure par visite dans le Research Building Room 630 de l'Université Nationale Yang Ming. Tous les programmes seront sous la supervision d'un physiothérapeute avec 2 ans d'expérience individuellement. 1. Correction de l'hallux valgus : 1.1 Correction de l'alignement articulaire (mobilisation articulaire de grade II, 10 fois/série, 3 séries/visite) - 1ère distraction articulaire MTP - Glissement antéropostérieur de l'articulation talo-fibulaire proximale - (mobilisation articulaire de grade III si une restriction est trouvée) 1.2 Taping biomécanique (avec Dynamic taping, 1 fois/visite, garder le taping 2 jours minimum) 1.3 Renforcement musculaire intrinsèque du pied (10 fois/série pour chaque exercice, 3 séries/visite) : - Exercice pied court - Exercice écartement des orteils - Talon -exercices de montée 2. Exercices neuromusculaires des membres inférieurs : (10-15 fois/série, 3 séries/visite) 2.1 Fente simple 2.2 Descendre 2.3 Squat vertical 2.4 Saut vertical
Autres noms:
  • correction de l'hallux valgus
  • exercices neuromusculaires des membres inférieurs
Comparateur actif: Groupe d'entraînement proximal
Pour les participants du groupe d'entraînement proximal, seul un ensemble d'exercices neuromusculaires des membres inférieurs sera fourni. Cet ensemble d'exercices est conçu pour être le même que pour les participants du groupe de formation combiné.
Autre: Formation proximale
1. Exercices neuromusculaires des membres inférieurs : (10-15 fois/série, 3 séries/visite) 1.1 Fente simple 1.2 Descendre 1.3 Squat vertical 1.4 Saut vertical Tous les exercices commenceront d'abord sur une surface ferme sans résistance/poids supplémentaire. Plus tard, les réglages seront progressivement déplacés vers une surface ferme avec une bande résistante à partir d'une direction aléatoire, sur un coussin avec/sans bande résistante, sur un entraîneur d'équilibre BOSU. Les progressions se font idéalement toutes les 2 semaines, tandis que des ajustements peuvent être pris en compte en raison des différences individuelles.
Autres noms:
  • exercices neuromusculaires des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement du fémur dans le test de descente
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
déplacement enregistré en cm/IMC
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Déplacement du tibia dans le test step-down
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
déplacement enregistré en cm/IMC
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Niveau de douleur au genou
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Le niveau de douleur au genou pendant les activités quotidiennes sera quantifié avec une échelle visuelle analogique.
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Changements de distance de course sans douleur
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Les changements de distance de course sans douleur seront enregistrés en kilomètres.
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Amplitude EMG de l'extenseur du genou
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
amplitude enregistrée en %MVC
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Amplitude EMG du fléchisseur du genou
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
amplitude enregistrée en %MVC
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Amplitude EMG du rotateur externe de la hanche
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
amplitude enregistrée en %MVC
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
changements du temps d'activation musculaire entre le vaste médial oblique et le vaste latéral
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
changements du temps d'activation musculaire enregistrés en seconde
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle tibiofémoral en position debout détendue
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
enregistré en degré
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Angle de l'hallux valgus en position debout détendue
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
enregistré en degré
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Chute naviculaire
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
changements de position naviculaire entre la position assise et la position debout détendue, enregistrement en cm
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Indice de hauteur d'arche
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
hauteur de la voûte plantaire sur une jambe debout, enregistrée dans le rapport de la hauteur de la voûte plantaire et de la longueur du pied tronqué
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Angle de rotation des hanches en position debout détendue
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
enregistré en degré
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
Angle de rotation du genou en position debout détendue
Délai: changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention
enregistré en degré
changements par rapport au départ et après 6 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Yang Ming Chiao Tung University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YM106048F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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