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Der zusätzliche Effekt der Hallux-Valgus-Korrektur bei Läufern mit First-Ray-Instabilität und patellofemoralem Schmerzsyndrom

12. August 2024 aktualisiert von: National Yang Ming Chiao Tung University

Der zusätzliche Effekt der ersten Metatarsophalangealgelenkkorrektur bei Läufern mit First-Ray-Instabilität und patellofemoralem Schmerzsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Programms zu untersuchen, das biomechanisches Taping mit neuromuskulären Übungen der unteren Extremitäten für Läufer mit patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFPS) und Hallux valgus kombiniert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, experimentelle Studie mit zwei Behandlungsgruppen sein. Insgesamt 30 College-Athleten mit PFPS und Hallux Valgus und Hauptfach Langstreckenlauf oder Fußball oder Freizeitläufer im Großraum Taipeh werden rekrutiert. Es wird eine Reihe klinischer Untersuchungen durchgeführt, um abnormale Kniestrukturen, Pathologien oder Verletzungen außer PFPS auszuschließen. Die Ausrichtung der unteren Extremität sowie die Hüft- und Kniekinematik während eines Step-down-Tests werden mit dem myoMOTION-System von Noraxon verfolgt. Die Muskelaktivierung der Muskeln, die die Hüft- und Kniebewegungen während des Step-down-Tests steuern, wird mit TELEmyo DTS von Noraxon aufgezeichnet. Der Hallux-valgus-Winkel wird mit Oberflächenmarkierungen auf Fotos gemessen. Das Knieschmerzniveau wird in einer visuellen Analogskala bewertet. Die Ermittler analysieren die Daten mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) für Windows. ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wechselwirkungen von Gruppe zu Zeit bei allen Ergebnisvariablen zu untersuchen. Alle Signifikanzniveaus werden auf 0,05 gesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wen-Yin Chen, PhD
  • Telefonnummer: +886 2826-7049
  • E-Mail: wychen@ym.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • 北投區
      • Taipei City, 北投區, Taiwan, 112
        • National Yng Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohes körperliches Aktivitätsniveau (mindestens 5 Mal/Woche laufen und mindestens 2 Stunden/Zeit)
  • Vorhandene vordere/retropatellare Knieschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Mindestens zwei der folgenden Aktivitäten provozierten das Symptom: Längeres Sitzen, Treppensteigen und/oder Treppensteigen, Hocken, Knien, Laufen, Hinken
  • Keine Pathologien des Kniegelenks (Bänderriss, Meniskusverletzung, patellofemorale Gelenkluxation, Sehnenentzündung, Schleimbeutelentzündung usw.)
  • Bei Hallux-valgus-Winkel >15°
  • Mit Instabilität des 1. Großzehengrundgelenks
  • 20~40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose der unteren Extremitäten
  • Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, DM…etc.
  • Frakturgeschichte der unteren Extremitäten
  • Operationsgeschichte der unteren Extremitäten
  • Neurologische Pathologie, die den Gang beeinträchtigen würde
  • Hallux konnte durch passive Korrektur nicht auf neutral korrigiert werden
  • Rückenschmerzen und/oder Iliosakralgelenksfunktionsstörung in den letzten sechs Monaten
  • Übermäßige femorale Anteversion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Trainingsgruppe
Das biomechanische Taping wird zunächst bei den Teilnehmern der kombinierten Trainingsgruppe angewendet. Anschließend werden sie gebeten, in dieser Sitzung die folgenden Übungen durchzuführen. Im weiteren Verlauf der Behandlungssitzung werden eine Reihe von Übungen zur Kräftigung der intrinsischen Fußmuskulatur und neuromuskuläre Übungen der unteren Extremitäten angeboten.
Sonstiges: kombiniertes Training
Der gesamte Interventionszeitraum dauert 6 Wochen, 2 Besuche pro Woche, 1 Stunde pro Besuch im Forschungsgebäude Raum 630 der National Yang Ming University. Alle Programme werden individuell von einem Physiotherapeuten mit 2-jähriger Erfahrung betreut. 1. Hallux valgus-Korrektur: 1.1 Korrektur der Gelenkausrichtung (Gelenkmobilisierung Grad II, 10 Mal/Satz, 3 Sätze/Besuch) - 1. Distraktion des MTP-Gelenks - Proximales anteroposteriores Gleiten des Talofibulargelenks - (Gelenkmobilisierung Grad III, wenn eine Einschränkung festgestellt wird) 1.2 Biomechanisches Taping (mit dynamischem Taping, 1 Mal/Besuch, halten Sie das Taping für mindestens 2 Tage) 1.3 Kräftigung der intrinsischen Fußmuskulatur (10 Mal/Satz für jede Übung, 3 Sätze/Besuch): - Kurze Fußübung - Zehenspreizübung - Ferse -Aufstiegsübungen 2. Neuromuskuläre Übungen der unteren Extremitäten: (10-15 Mal/Satz, 3 Sätze/Besuch) 2.1 Einzelner Ausfallschritt 2.2 Heruntertreten 2.3 Vertikale Kniebeuge 2.4 Vertikales Springen
Andere Namen:
  • hallux valgus korrektur
  • Neuromuskuläre Übungen der unteren Extremität
Aktiver Komparator: Proximale Trainingsgruppe
Für Teilnehmer der proximalen Trainingsgruppe wird nur ein Satz neuromuskulärer Übungen für die unteren Extremitäten angeboten. Dieser Übungssatz ist so konzipiert, dass er den Teilnehmern der kombinierten Trainingsgruppe entspricht.
Sonstiges: Proximales Training
1. Neuromuskuläre Übungen der unteren Extremitäten: (10-15 Mal/Satz, 3 Sätze/Besuch) 1.1 Einzelner Ausfallschritt 1.2 Heruntertreten 1.3 Vertikale Kniebeuge 1.4 Vertikaler Sprung Alle Übungen beginnen zunächst auf festem Untergrund ohne zusätzlichen Widerstand/Gewicht. Später werden die Einstellungen schrittweise geändert auf festem Untergrund mit Widerstandsband aus zufälliger Richtung, auf einem Kissen mit/ohne Widerstandsband, auf einem BOSU Balance Trainer. Die Progression erfolgt idealerweise alle 2 Wochen, während Anpassungen aufgrund individueller Unterschiede berücksichtigt werden können.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre Übungen der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Femurs im Step-down-Test
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Verschiebung in cm/BMI aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Verschiebung der Tibia im Step-down-Test
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Verschiebung in cm/BMI aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Grad der Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Das Ausmaß der Knieschmerzen bei täglichen Aktivitäten wird mit einer visuellen Analogskala quantifiziert.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Veränderungen der schmerzfreien Laufstrecke
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Die Veränderungen der schmerzfreien Laufstrecke werden in Kilometern erfasst.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
EMG-Amplitude des Kniestreckers
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Amplitude in %MVC aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
EMG-Amplitude des Kniebeugers
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Amplitude in %MVC aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
EMG-Amplitude des Hüft-Außenrotators
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Amplitude in %MVC aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Veränderungen der Muskelaktivierungszeit zwischen Vastus medialis oblique und Vastus lateralis
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Änderungen der Muskelaktivierungszeit in Sekunden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tibiofemoraler Winkel im entspannten Stehen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
in Grad erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Hallux-valgus-Winkel im entspannten Stehen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
in Grad erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Navikulärer Tropfen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Wechsel der Navikularposition zwischen Sitzen und entspanntem Stehen, Angabe in cm
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Bogenhöhenindex
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Gewölbehöhe im Einbeinstand, Erfassung im Verhältnis von Gewölbehöhe und verkürzter Fußlänge
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Hüftrotationswinkel im entspannten Stehen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
in Grad erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
Knierotationswinkel im entspannten Stehen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention
in Grad erfasst
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YM106048F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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