Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный эффект коррекции Hallux Valgus у бегунов с нестабильностью первого луча и пателлофеморальным болевым синдромом

12 августа 2024 г. обновлено: National Yang Ming Chiao Tung University

Дополнительный эффект коррекции первого плюснефалангового сустава у бегунов с нестабильностью первого луча и пателлофеморальным болевым синдромом

Цель исследования — изучить эффективность программы, сочетающей биомеханическое тейпирование с нервно-мышечными упражнениями нижних конечностей, у бегунов с пателлофеморальным болевым синдромом (ПФБС) и вальгусной деформацией большого пальца стопы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет простое слепое экспериментальное исследование с двумя группами лечения. Всего будет набрано 30 спортсменов колледжей с PFPS и вальгусной деформацией стопы, специализирующихся в беге на длинные дистанции или футболе, или бегуны-любители из столичного района Тайбэя. Будет проведен ряд клинических обследований, чтобы исключить аномальные структуры колена, патологии или травмы, кроме PFPS. Выравнивание нижних конечностей, а также кинематика тазобедренного и коленного суставов во время ступенчатого теста будут отслеживаться с помощью системы myoMOTION компании Noraxon. Мышечная активация мышц, контролирующих движения бедра и колена во время ступенчатого теста, будет записана с помощью TELEmyo DTS компании Noraxon. Угол вальгусной деформации большого пальца стопы будет измеряться поверхностными маркерами на фотографиях. Уровень боли в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале. Исследователи будут анализировать данные с помощью статистических решений для продуктов и услуг (SPSS) для Windows. ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для изучения группового взаимодействия по времени по всем переменным результата. Все уровни значимости будут установлены на уровне 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wen-Yin Chen, PhD
  • Номер телефона: +886 2826-7049
  • Электронная почта: wychen@ym.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wan-Ling Yuan, BS
  • Номер телефона: +886 0935806408
  • Электронная почта: be945a7ts@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • 北投區
      • Taipei City, 北投區, Тайвань, 112
        • National Yng Ming University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Высокий уровень физической активности (бег не менее 5 раз в неделю и не менее 2 часов в день)
  • Боли в переднем/ретропателлярном отделе коленного сустава в течение последних 6 мес.
  • По крайней мере, два из следующих действий спровоцировали симптом: длительное сидение, подъем и/или спуск по лестнице, сидение на корточках, стояние на коленях, бег, хромота.
  • Отсутствие патологии коленного сустава (разрыв связок, повреждение мениска, вывих надколенниково-бедренного сустава, тендинит, бурсит и т.д.)
  • При вальгусной деформации большого пальца стопы угол >15°
  • При нестабильности I плюснефалангового сустава
  • 20~40 лет

Критерий исключения:

  • Артроз нижних конечностей
  • Системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, сахарный диабет и т.д.
  • Переломы нижних конечностей в анамнезе
  • Хирургический анамнез нижних конечностей
  • Неврологическая патология, которая мешает походке
  • Hallux нельзя было скорректировать до нейтрального с помощью пассивной коррекции.
  • Боль в пояснице и/или дисфункция крестцово-подвздошного сустава в течение последних шести месяцев
  • Чрезмерная антеверсия бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная тренировочная группа
Биомеханическое тейпирование впервые будет применено к участникам сборной тренировочной группы. После этого им будет предложено выполнить следующие упражнения на этом занятии. По мере продолжения сеанса лечения будет предоставлен комплекс упражнений для укрепления внутренних мышц стопы и нервно-мышечных упражнений нижних конечностей.
Другой: комбинированное обучение
Весь период вмешательства продлится 6 недель, 2 посещения в неделю, 1 час за посещение в комнате 630 исследовательского корпуса Национального университета Ян Мин. Все программы будут проходить под наблюдением физиотерапевта с 2-х летним стажем индивидуально. 1. Коррекция вальгусной деформации: 1.1 Коррекция соосности суставов (мобилизация сустава II степени, 10 раз/сет, 3 подхода/посещение) - 1-я дистракция плюснефалангового сустава - переднезаднее скольжение проксимального таранно-малоберцового сустава - (мобилизация сустава III степени, если обнаружены какие-либо ограничения) 1,2 Биомеханическое тейпирование (с использованием динамического тейпирования, 1 раз/посещение, тейпирование не менее 2 дней) 1.3 Укрепление внутренних мышц стопы (10 раз/подход для каждого упражнения, 3 подхода/посещение): - Упражнение на короткие стопы - Упражнение с разведением носков - Пятка -подъемные упражнения 2. Нервно-мышечные упражнения нижних конечностей: (10-15 раз/подход, 3 подхода/заход) 2.1 Одиночный выпад 2.2 Шаг вниз 2.3 Вертикальный присед 2.4 Вертикальный прыжок
Другие имена:
  • коррекция вальгусной деформации
  • нервно-мышечные упражнения нижних конечностей
Активный компаратор: Проксимальная тренировочная группа
Для участников проксимальной тренировочной группы будет предоставлен только комплекс нервно-мышечных упражнений нижних конечностей. Данный комплекс упражнений разработан таким же, как и для участников комбинированной тренировочной группы.
Другой: Проксимальная тренировка
1. Нервно-мышечные упражнения нижних конечностей: (10-15 раз/подход, 3 подхода/посещение) 1.1 Одиночный выпад 1.2 Шаг вниз 1.3 Вертикальный присед 1.4 Вертикальный прыжок Все упражнения сначала начинаются на твердой поверхности без дополнительного сопротивления/утяжеления. Позже настройки будут постепенно меняться на твердую поверхность с лентой сопротивления в произвольном направлении, на подушку с лентой сопротивления или без нее, на балансировочный тренажер BOSU. Прогресс в идеале осуществляется каждые 2 недели, хотя корректировки могут приниматься во внимание из-за индивидуальных различий.
Другие имена:
  • нервно-мышечные упражнения нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение бедренной кости в ступенчатом тесте
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
смещение, записанное в см/ИМТ
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Смещение большеберцовой кости в ступенчатом тесте
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
смещение, записанное в см/ИМТ
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Уровень боли в колене
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Уровень боли в колене во время повседневной деятельности будет количественно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Изменение дистанции безболезненного бега
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Изменения дистанции безболезненного бега будут фиксироваться в километрах.
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Амплитуда ЭМГ разгибателя колена
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
амплитуда записана в %MVC
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Амплитуда ЭМГ сгибателей колена
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
амплитуда записана в %MVC
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Амплитуда ЭМГ наружного вращателя бедра
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
амплитуда записана в %MVC
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
изменения времени активации мышц между медиальной косой и латеральной широкой мышцами
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
изменения времени активации мышц, зарегистрированные в секундах
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тибиофеморальный угол в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
записывается в градусах
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Вальгусный угол большого пальца стопы в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
записывается в градусах
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Ладьевидная капля
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
изменение положения ладьевидной кости между сидячим и расслабленным стоянием, запись в см
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Индекс высоты арки
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
высота свода стопы на одной ноге, записываемая в соотношении высоты свода и усеченной длины стопы
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Угол поворота бедра в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
записывается в градусах
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
Угол поворота колена в расслабленном положении
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства
записывается в градусах
изменения по сравнению с исходным уровнем и после 6 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Yang Ming Chiao Tung University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YM106048F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками