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L'effetto aggiuntivo della correzione dell'alluce valgo sui corridori con instabilità di primo raggio e sindrome del dolore femoro-rotuleo

12 agosto 2024 aggiornato da: National Yang Ming Chiao Tung University

L'effetto aggiuntivo della prima correzione dell'articolazione metatarso-falangea sui corridori con instabilità di primo raggio e sindrome del dolore femoro-rotuleo

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un programma che combina il taping biomeccanico con esercizi neuromuscolari degli arti inferiori per corridori con sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS) e alluce valgo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio sperimentale in singolo cieco con due gruppi di trattamento. Verranno reclutati un totale di 30 atleti universitari con PFPS e alluce valgo e laureati in corsa su lunga distanza o calcio, o corridori ricreativi nell'area metropolitana di Taipei. Verrà condotta una serie di esami clinici per escludere strutture anomale del ginocchio, patologie o lesioni oltre alla PFPS. L'allineamento degli arti inferiori e la cinematica dell'anca e del ginocchio durante un test step down verranno monitorati utilizzando il sistema myoMOTION di Noraxon. L'attivazione muscolare dei muscoli che controllano i movimenti dell'anca e del ginocchio durante lo step down test sarà registrata utilizzando TELEmyo DTS di Noraxon. L'angolo dell'alluce valgo sarà misurato con indicatori di superficie sulle fotografie. Il livello di dolore al ginocchio sarà valutato in una scala analogica visiva. Gli investigatori analizzeranno i dati con Statistical Product and Service Solutions (SPSS) per Windows. ANOVA a misura ripetuta saranno utilizzate per esaminare l'interazione gruppo per tempo su tutte le variabili di risultato. Tutti i livelli di significatività saranno fissati a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wen-Yin Chen, PhD
  • Numero di telefono: +886 2826-7049
  • Email: wychen@ym.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • 北投區
      • Taipei City, 北投區, Taiwan, 112
        • National Yng Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevato livello di attività fisica (corsa almeno 5 volte/settimana e almeno 2 ore/ora)
  • Presenta dolore al ginocchio anteriore/retropatellare negli ultimi 6 mesi
  • Sintomo provocato da almeno due delle seguenti attività: stare seduti a lungo, salire e/o scendere le scale, accovacciarsi, inginocchiarsi, correre, zoppicare
  • Non avere patologie dell'articolazione del ginocchio (lesione del legamento, lesione del menisco, lussazione dell'articolazione femoro-rotulea, tendinite, borsite…ecc.)
  • Con angolo dell'alluce valgo>15°
  • Con instabilità della prima articolazione metatarso-falangea
  • 20~40 anni

Criteri di esclusione:

  • Artrosi degli arti inferiori
  • Malattie sistematiche come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, il diabete mellito... ecc.
  • Storia di frattura degli arti inferiori
  • Storia chirurgica degli arti inferiori
  • Patologia neurologica che interferirebbe con l'andatura
  • L'alluce non può essere corretto a neutro attraverso la correzione passiva
  • Lombalgia e/o disfunzione dell'articolazione sacroiliaca negli ultimi sei mesi
  • Eccessiva antiversione femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento combinato
Il taping biomeccanico verrà prima applicato ai partecipanti del gruppo di formazione combinato. Successivamente verrà chiesto loro di eseguire i seguenti esercizi in questa sessione. Man mano che la sessione di trattamento va avanti, verrà fornita una serie di esercizi di rafforzamento muscolare intrinseco del piede e di esercizio neuromuscolare degli arti inferiori.
Altro: formazione combinata
L'intero periodo di intervento durerà 6 settimane, 2 visite a settimana, 1 ora per visita nella Research Building Room 630 della National Yang Ming University. Tutti i programmi saranno sotto la supervisione di un fisioterapista con 2 anni di esperienza individuale. 1. Correzione dell'alluce valgo: 1.1 Correzione dell'allineamento dell'articolazione (mobilizzazione dell'articolazione di grado II, 10 volte/serie, 3 serie/visita) - 1a distrazione dell'articolazione MTP - Scorrimento anteroposteriore dell'articolazione talofibolare prossimale - (mobilizzazione dell'articolazione di grado III se si riscontrano restrizioni) 1.2 Taping biomeccanico (utilizzando il taping dinamico, 1 volta/visita, mantenere il taping per minimo 2 giorni) 1.3 Rafforzamento muscolare intrinseco del piede (10 volte/serie per ogni esercizio, 3 serie/visita): - Esercizio piede corto - Esercizio disteso - Tallone -esercizi in salita 2. Esercizi neuromuscolari arti inferiori: (10-15 volte/serie, 3 serie/visita) 2.1 Affondo singolo 2.2 Stepping down 2.3 Vertical squat 2.4 Vertical jumping
Altri nomi:
  • correzione dell'alluce valgo
  • esercizi neuromuscolari degli arti inferiori
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento prossimale
Per i partecipanti del gruppo di allenamento prossimale, verrà fornita solo una serie di esercizi neuromuscolari degli arti inferiori. Questa serie di esercizi è progettata per essere la stessa dei partecipanti al gruppo di formazione combinato.
Altro: Allenamento prossimale
1. Esercizi neuromuscolari per gli arti inferiori: (10-15 volte/serie, 3 serie/visita) 1.1 Affondo singolo 1.2 Scendi 1.3 Squat verticale 1.4 Salto verticale Tutti gli esercizi inizieranno su una superficie solida senza resistenza/peso aggiuntivi. Successivamente, le impostazioni verranno spostate gradualmente su una superficie solida con fascia resistita da una direzione casuale, su un cuscino con/senza fascia resistita, su un trainer per l'equilibrio BOSU. La progressione viene effettuata idealmente ogni 2 settimane, mentre gli aggiustamenti possono essere presi in considerazione a causa delle differenze individuali.
Altri nomi:
  • esercizi neuromuscolari degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del femore nel test step-down
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
spostamento registrato in cm/BMI
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Spostamento della tibia nel test step-down
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
spostamento registrato in cm/BMI
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Livello di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Il livello di dolore al ginocchio durante le attività quotidiane sarà quantificato con scala analogica visiva.
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Cambiamenti della distanza di corsa senza dolore
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
I cambiamenti della distanza di corsa senza dolore verranno registrati in chilometri.
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Ampiezza EMG dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
ampiezza registrata in %MVC
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Ampiezza EMG del flessore del ginocchio
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
ampiezza registrata in %MVC
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Ampiezza EMG del rotatore esterno dell'anca
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
ampiezza registrata in %MVC
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
variazioni del tempo di attivazione muscolare tra vasto mediale obliquo e vasto laterale
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
variazioni del tempo di attivazione muscolare registrate in secondi
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo tibiofemorale in posizione rilassata
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
registrato in laurea
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Angolo dell'alluce valgo in posizione rilassata
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
registrato in laurea
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Goccia navicolare
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
la posizione del navicolare cambia tra seduto e in piedi rilassato, registrando in cm
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Indice di altezza dell'arco
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
altezza dell'arco in una gamba in piedi, registrazione nel rapporto tra l'altezza dell'arco e la lunghezza del piede troncato
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Angolo di rotazione dell'anca in posizione rilassata
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
registrato in laurea
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
Angolo di rotazione del ginocchio in posizione rilassata
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento
registrato in laurea
cambiamenti rispetto al basale e dopo 6 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: be945a7ts@gmail.com Chen, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM106048F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

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