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Vitesse, maniabilité et endurance du fauteuil roulant manuel et accès à la communauté

11 février 2021 mis à jour par: Allina Health System
Il s'agit d'une étude corrélationnelle transversale qui examinera les relations entre la vitesse, la maniabilité et l'endurance du fauteuil roulant et l'intégration communautaire. En identifiant lequel d'entre eux a la plus grande contribution à la participation communautaire, les informations seront utilisées pour justifier la poursuite de la thérapie, pour modifier l'orientation de la thérapie et pour justifier l'achat de fauteuils roulants électriques ou à assistance électrique en cas de besoin. Actuellement, les thérapeutes font la recommandation d'un fauteuil électrique ou à assistance électrique en fonction de leur jugement clinique et de l'expérience du patient, mais ces décisions sont peu justifiées dans la littérature. Enfin, parce que la mesure CHART est l'étalon-or dans la recherche en réadaptation pour l'intégration communautaire, mais présente des problèmes psychométriques, nous profiterons de cette occasion pour valider une nouvelle mesure plus solide sur le plan psychométrique, la PART-O, par rapport à la CHART.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

260 participants handicapés qui utilisent des fauteuils roulants manuels pour leur mobilité principale. Les participants seront recrutés dans tous les sites du Courage Kenny Rehabilitation Institute. Les participants auront un mélange de diagnostics, avec un minimum de 30 personnes avec un diagnostic d'AVC et 30 personnes avec un diagnostic de lésion de la moelle épinière.

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  • 18 ans ou plus
  • présence d'un handicap physique
  • utilisation d'un fauteuil roulant manuel pour la mobilité primaire
  • vivant dans la communauté.

Les critères d'exclusion comprendraient :

  • les personnes qui ont des déficits significatifs du langage expressif ou réceptif (c.-à-d. aphasie, apraxie verbale, etc.)
  • conditions orthopédiques des membres qui contre-indiqueraient les tests de vitesse et d'endurance, telles que des fractures récentes ou une instabilité articulaire
  • fréquence cardiaque cardiopulmonaire au repos inférieure à 50 ou supérieure à 100, valeurs vitales au repos de la pression artérielle systolique > 200 ou < 90, pression artérielle diastolique > 110, taux d'O2 au repos inférieurs à 90 (ACSM, 205 ; Fletcher, et al., 1993).
  • tout autre symptôme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Mobilité et vitesse en fauteuil roulant
Ce groupe participera à des mesures basées sur l'activité employées dans la pratique courante de l'ergothérapie et de la physiothérapie pour évaluer la vitesse, la maniabilité et l'endurance du fauteuil roulant des participants. Ces mesures comprennent : l'échelle d'évaluation de l'espace de vie, le test de poussée de 6 minutes, le test de poussée vers l'avant, le test de slalom en fauteuil roulant, la technique d'évaluation et de rapport du handicap Craig et PART-O.
Autre: Échelle d'évaluation de l'espace de vie
Cette enquête en neuf questions demande aux participants où ils sont allés la semaine dernière, la fréquence de ces visites et dans quelle mesure ils y sont allés de manière indépendante.
Autre: Test de poussée de 6 minutes
Le test de poussée de 6 minutes est une mesure d'endurance et nécessite que le participant fasse le tour de deux pylônes distants de 15 mètres pendant 6 minutes.
Autre: Test de poussée vers l'avant
Cette mesure de la vitesse de propulsion du fauteuil roulant demande aux patients de se propulser aussi vite que possible sur 20 mètres. Cette tâche est effectuée deux fois et le temps moyen est utilisé pour le score.
Autre: Test de slalom en fauteuil roulant
Dans cette mesure, les participants se propulsent sur un parcours de slalom de 18 mètres à leur vitesse maximale auto-sélectionnée, tournant autour de sept cônes, séparés par trois, deux ou un mètre.
Autre: Craig Handicap Technique d'évaluation et de rapport
Une mesure de la participation sociale chez les personnes atteintes de SCI.
Autre: PARTIE-O
Le PART-O est une mesure de participation communautaire.
Suivi GPS
Un tracker GPS sera placé sur les fauteuils roulants de 25 personnes qui consentent à participer à ce volet du projet. L'utilisation d'un traceur GPS fournira une mesure directe des emplacements communautaires fréquentés par ces participants. La position GPS est collectée toutes les minutes et cartographiée sur Google Maps, ce qui permettrait de calculer la vitesse de déplacement.
Autre: Échelle d'évaluation de l'espace de vie
Cette enquête en neuf questions demande aux participants où ils sont allés la semaine dernière, la fréquence de ces visites et dans quelle mesure ils y sont allés de manière indépendante.
Autre: Test de poussée de 6 minutes
Le test de poussée de 6 minutes est une mesure d'endurance et nécessite que le participant fasse le tour de deux pylônes distants de 15 mètres pendant 6 minutes.
Autre: Test de poussée vers l'avant
Cette mesure de la vitesse de propulsion du fauteuil roulant demande aux patients de se propulser aussi vite que possible sur 20 mètres. Cette tâche est effectuée deux fois et le temps moyen est utilisé pour le score.
Autre: Test de slalom en fauteuil roulant
Dans cette mesure, les participants se propulsent sur un parcours de slalom de 18 mètres à leur vitesse maximale auto-sélectionnée, tournant autour de sept cônes, séparés par trois, deux ou un mètre.
Autre: Craig Handicap Technique d'évaluation et de rapport
Une mesure de la participation sociale chez les personnes atteintes de SCI.
Autre: PARTIE-O
Le PART-O est une mesure de participation communautaire.
Autre: Suivi GPS
Un traceur GPS sera attaché aux fauteuils roulants d'un sous-ensemble de participants pendant une semaine. La position GPS est collectée toutes les minutes et cartographiée sur Google Maps, ce qui permettrait de calculer la vitesse de déplacement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de l'espace de vie
Délai: Jour 0
Cette enquête en neuf questions demande aux participants où ils sont allés la semaine dernière, la fréquence de ces visites et dans quelle mesure ils y sont allés de manière indépendante. Les emplacements varient d'espaces à l'intérieur de leur maison, immédiatement autour de leur maison ou à l'extérieur de leur quartier, ville, comté, état ou nation. Leurs schémas de mouvement indépendants seront classés comme à l'intérieur du domicile, mobilité communautaire limitée et mobilité communautaire complète.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance (mètres) parcourue lors d'un test de poussée de six minutes
Délai: Jour 0
Il s'agit d'une mesure d'endurance et nécessite que le participant fasse le tour de deux pylônes distants de 15 mètres pendant 6 minutes.
Jour 0
Temps moyen pour terminer le test de poussée vers l'avant
Délai: Jour 0
Cette mesure de la vitesse de propulsion du fauteuil roulant demande aux patients de se propulser aussi vite que possible sur 20 mètres. Cette tâche est effectuée deux fois, et le temps moyen est utilisé pour le score
Jour 0
Temps nécessaire pour terminer le test de slalom manuel en fauteuil roulant
Délai: Jour 0
Dans cette mesure, les participants se propulsent sur un parcours de slalom de 18 mètres à leur vitesse maximale auto-sélectionnée, tournant autour de sept cônes, séparés par trois, deux ou un mètre.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allina Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CKNF-1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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