Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuális kerekesszékes sebesség, manőverezhetőség, valamint állóképesség és közösségi hozzáférés

2021. február 11. frissítette: Allina Health System
Ez egy keresztmetszeti korrelációs tanulmány, amely a kerekesszék sebessége, manőverezhetősége és állóképessége és a közösségi integráció közötti összefüggéseket vizsgálja. Annak megállapításával, hogy ezek közül melyik járul hozzá a legnagyobb mértékben a közösségi részvételhez, az információkat a terápia folytatásának igazolására, a terápia fókuszának megváltoztatására, valamint szükség esetén az elektromos vagy segédmotoros kerekesszékek vásárlásának igazolására használják fel. Jelenleg a terapeuták klinikai megítélésük és a páciens tapasztalatai alapján javasolják az erőt vagy a segédszéket, de a szakirodalom csak korlátozottan indokolja ezeket a döntéseket. Végül, mivel a CHART-mérés a közösségi integráció rehabilitációs kutatásának aranystandardja, de pszichometriai problémái vannak, kihasználjuk ezt a lehetőséget, hogy egy új, pszichometriailag szilárdabb intézkedést, a PART-O-t validáljuk a CHART-tal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

260 fogyatékkal élő résztvevő, akik elsődleges mobilitásukhoz kézi kerekesszéket használnak. A résztvevőket a Courage Kenny Rehabilitációs Intézet összes helyszínéről toborozzák. A résztvevők vegyes diagnózist kapnak, legalább 30 személynél agyvérzés, 30 személynél pedig gerincvelő-sérülés.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • 18 éves vagy idősebb
  • testi fogyatékosság jelenléte
  • kézi kerekesszék használata az elsődleges mozgáshoz
  • közösségben élni.

A kizárási kritériumok közé tartoznának:

  • olyan személyek, akiknek jelentős expresszív vagy receptív nyelvi hiányosságai vannak (pl. afázia, verbális apraxia stb.)
  • végtagortopédiai állapotok, amelyek ellenjavallják a gyorsasági és állóképességi teszteket, mint például a közelmúltbeli törések vagy ízületi instabilitás
  • kardiopulmonális nyugalmi pulzusszám 50 alatti vagy 100 felett, nyugalmi vitális szisztolés vérnyomás > 200 vagy < 90, diasztolés vérnyomás >110, nyugalmi O2 szint 90 alatti (ACSM, 205; Fletcher et al., 1993).
  • bármilyen egyéb szívtünet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kerekesszékes mobilitás és sebesség
Ez a csoport a rutin foglalkozási és fizikoterápiás gyakorlatok során alkalmazott tevékenységalapú mérésekben vesz részt a résztvevők kerekesszékes sebességének, manőverezhetőségének és állóképességének felmérésére. Ezek az intézkedések a következők: Élettér értékelési skála, 6 perces tolóteszt, előretolódási teszt, kerekesszékes szlalom teszt, Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája és PART-O.
Egyéb: Élettér értékelési skála
Ez a kilenc kérdésből álló felmérés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy merre jártak az elmúlt héten, a látogatások gyakoriságát és azt, hogy mennyire önállóan mentek oda.
Egyéb: 6 perces nyomásteszt
A 6 perces tolóteszt az állóképesség mércéje, és megköveteli, hogy a résztvevő két, egymástól 15 méter távolságra elhelyezkedő pilon körül 6 percig kerekezzen.
Egyéb: Előrenyomó teszt
A kerekesszék meghajtási sebességének ez a mértéke arra kéri a betegeket, hogy olyan gyorsan hajtsák meg magukat, amilyen gyorsan csak tudnak 20 méter felett. Ezt a feladatot kétszer hajtják végre, és az átlagos időt használják a pontszámításhoz.
Egyéb: Kerekesszékes szlalom teszt
Ebben az ütemben a résztvevők egy 18 méteres szlalompályán hajtják végig magukat a saját maguk által kiválasztott maximális sebességgel, hét kúp körül kerekezve, amelyeket három, kettő vagy egy méter választ el egymástól.
Egyéb: Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája
A társadalmi részvétel mértéke az SCI-ben szenvedő egyéneknél.
Egyéb: RÉSZ
A PART-O egy közösségi részvételi intézkedés.
GPS nyomkövetés
GPS nyomkövetőt helyeznek el annak a 25 személynek a kerekes székére, akik hozzájárulnak a projekt ezen részében való részvételhez. A GPS nyomkövető segítségével közvetlenül mérheti, hogy ezek a résztvevők milyen közösségi helyeken járnak. A GPS-helyet percenként gyűjtik, és leképezik a Google Maps-re, amely lehetővé teszi a mozgás sebességének kiszámítását.
Egyéb: Élettér értékelési skála
Ez a kilenc kérdésből álló felmérés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy merre jártak az elmúlt héten, a látogatások gyakoriságát és azt, hogy mennyire önállóan mentek oda.
Egyéb: 6 perces nyomásteszt
A 6 perces tolóteszt az állóképesség mércéje, és megköveteli, hogy a résztvevő két, egymástól 15 méter távolságra elhelyezkedő pilon körül 6 percig kerekezzen.
Egyéb: Előrenyomó teszt
A kerekesszék meghajtási sebességének ez a mértéke arra kéri a betegeket, hogy olyan gyorsan hajtsák meg magukat, amilyen gyorsan csak tudnak 20 méter felett. Ezt a feladatot kétszer hajtják végre, és az átlagos időt használják a pontszámításhoz.
Egyéb: Kerekesszékes szlalom teszt
Ebben az ütemben a résztvevők egy 18 méteres szlalompályán hajtják végig magukat a saját maguk által kiválasztott maximális sebességgel, hét kúp körül kerekezve, amelyeket három, kettő vagy egy méter választ el egymástól.
Egyéb: Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája
A társadalmi részvétel mértéke az SCI-ben szenvedő egyéneknél.
Egyéb: RÉSZ
A PART-O egy közösségi részvételi intézkedés.
Egyéb: GPS nyomkövetés
A résztvevők egy részének tolószékéhez egy hétig GPS nyomkövetőt rögzítenek. A GPS-helyet percenként gyűjtik, és leképezik a Google Maps-re, amely lehetővé teszi a mozgás sebességének kiszámítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Life Space Assessment Scale Score
Időkeret: 0. nap
Ez a kilenc kérdésből álló felmérés azt kérdezi a résztvevőktől, hogy merre jártak az elmúlt héten, a látogatások gyakoriságát és azt, hogy mennyire önállóan mentek oda. A helyszínek az otthonukon belüli, közvetlenül az otthonuk körüli vagy a környéken, városon, megyén, államon vagy nemzeten kívüli terektől függően változnak. Független mozgási mintáikat az otthonon belüli, a korlátozott közösségi mobilitás és a teljes közösségi mobilitás kategóriába sorolják.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces tolópróbával megtett távolság (méter).
Időkeret: 0. nap
Ez a kitartás mértéke, és megköveteli, hogy a résztvevő két, egymástól 15 méter távolságra lévő oszlop körül kerekezzen 6 percig.
0. nap
Átlagos idő az előretolási teszt befejezéséhez
Időkeret: 0. nap
A kerekesszék meghajtási sebességének ez a mértéke arra kéri a betegeket, hogy olyan gyorsan hajtsák meg magukat, amilyen gyorsan csak tudnak 20 méter felett. Ezt a feladatot kétszer hajtják végre, és az átlagos időt használják a pontszámításhoz
0. nap
Ideje teljesíteni a kézi kerekesszékes szlalom tesztet
Időkeret: 0. nap
Ebben az ütemben a résztvevők egy 18 méteres szlalompályán hajtják át magukat a maguk által kiválasztott maximális sebességgel, hét kúp körül kerekezve, amelyeket három, kettő vagy egy méter választ el egymástól.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allina Health System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CKNF-1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése