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Geschwindigkeit, Manövrierfähigkeit und Ausdauer des manuellen Rollstuhls sowie Zugriff auf die Community

11. Februar 2021 aktualisiert von: Allina Health System
Dies ist eine Querschnitts-Korrelationsstudie, die die Beziehungen zwischen Rollstuhlgeschwindigkeit, Manövrierfähigkeit und Ausdauer mit der Integration in die Gemeinschaft untersucht. Durch die Identifizierung, welche davon den größten Beitrag zur Beteiligung der Gemeinschaft leistet, werden die Informationen verwendet, um die Fortsetzung der Therapie zu rechtfertigen, den Schwerpunkt der Therapie zu ändern und bei Bedarf den Kauf von Elektrorollstühlen oder Elektrorollstühlen zu rechtfertigen. Gegenwärtig geben Therapeuten die Empfehlung für einen elektrischen oder elektrisch unterstützten Stuhl auf der Grundlage ihres klinischen Urteils und der Erfahrung des Patienten, aber es gibt nur begrenzte Begründungen aus der Literatur für diese Entscheidungen. Da das CHART-Maß schließlich der Goldstandard in der Rehabilitationsforschung für die Integration in die Gemeinschaft ist, aber psychometrische Probleme hat, werden wir diese Gelegenheit nutzen, um ein neues, psychometrisch solideres Maß, das PART-O, gegen das CHART zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

260 Teilnehmer mit Behinderungen, die manuelle Rollstühle für ihre primäre Mobilität verwenden. Die Teilnehmer werden von allen Standorten des Courage Kenny Rehabilitation Institute rekrutiert. Die Teilnehmer werden eine Mischung aus Diagnosen haben, mit mindestens 30 Personen mit der Diagnose Schlaganfall und 30 Personen mit der Diagnose Rückenmarksverletzung.

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen einer körperlichen Behinderung
  • Verwendung eines manuellen Rollstuhls für die primäre Mobilität
  • in der Gemeinde leben.

Ausschlusskriterien wären:

  • Personen mit erheblichen ausdrucks- oder rezeptiven Sprachdefiziten (z. Aphasie, verbale Apraxie usw.)
  • Orthopädische Zustände der Gliedmaßen, die Geschwindigkeits- und Ausdauertests kontraindizieren würden, wie z. B. kürzliche Frakturen oder Gelenkinstabilität
  • kardiopulmonale Ruheherzfrequenz von weniger als 50 oder über 100, Vitalwerte im Ruhezustand oder systolischer Blutdruck von > 200 oder < 90, diastolischer Blutdruck von > 110, O2-Werte im Ruhezustand von weniger als 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • andere kardiale Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mobilität und Geschwindigkeit im Rollstuhl
Diese Gruppe wird an aktivitätsbasierten Maßnahmen teilnehmen, die in der routinemäßigen Ergo- und Physiotherapiepraxis eingesetzt werden, um die Rollstuhlgeschwindigkeit, Manövrierfähigkeit und Ausdauer der Teilnehmer zu bewerten. Diese Maßnahmen beinhalten: die Life Space Assessment Scale, 6-Minute Push Test, Forward Push Test, Wheelchair Slalom Test, Craig Handicap Assessment and Reporting Technique und PART-O.
Sonstiges: Life Space Assessment Scale
Diese Umfrage mit neun Fragen fragt die Teilnehmer, wohin sie in der letzten Woche gegangen sind, wie häufig sie diese Besuche gemacht haben und wie unabhängig sie dorthin gegangen sind.
Sonstiges: 6-Minuten-Push-Test
Der 6-Minuten-Schiebetest ist ein Maß für die Ausdauer und erfordert, dass die Teilnehmer sich 6 Minuten lang um zwei Pylone drehen, die 15 Meter voneinander entfernt sind.
Sonstiges: Vorwärts-Push-Test
Dieses Maß für die Antriebsgeschwindigkeit des Rollstuhls fordert den Patienten auf, sich so schnell wie möglich über 20 Meter fortzubewegen. Diese Aufgabe wird zweimal ausgeführt, und die durchschnittliche Zeit wird für die Punktzahl verwendet.
Sonstiges: Rollstuhl-Slalom-Test
Bei dieser Maßnahme treiben sich die Teilnehmer mit ihrer selbstgewählten Maximalgeschwindigkeit durch einen 18 Meter langen Slalomkurs und kreisen um sieben Hütchen, die durch drei, zwei oder einen Meter voneinander getrennt sind.
Sonstiges: Craig Handicap Assessment and Reporting Technique
Ein Maß für die soziale Teilhabe bei Personen mit Querschnittlähmung.
Sonstiges: TEIL-O
Das PART-O ist eine Bürgerbeteiligungsmaßnahme.
GPS-Verfolgung
Ein GPS-Tracker wird an den Rollstühlen von 25 Personen angebracht, die sich bereit erklären, an diesem Teil des Projekts teilzunehmen. Die Verwendung eines GPS-Trackers liefert eine direkte Messung der Community-Standorte, die diese Teilnehmer besuchen. Der GPS-Standort wird jede Minute erfasst und auf Google Maps abgebildet, was die Berechnung der Bewegungsgeschwindigkeit ermöglichen würde.
Sonstiges: Life Space Assessment Scale
Diese Umfrage mit neun Fragen fragt die Teilnehmer, wohin sie in der letzten Woche gegangen sind, wie häufig sie diese Besuche gemacht haben und wie unabhängig sie dorthin gegangen sind.
Sonstiges: 6-Minuten-Push-Test
Der 6-Minuten-Schiebetest ist ein Maß für die Ausdauer und erfordert, dass die Teilnehmer sich 6 Minuten lang um zwei Pylone drehen, die 15 Meter voneinander entfernt sind.
Sonstiges: Vorwärts-Push-Test
Dieses Maß für die Antriebsgeschwindigkeit des Rollstuhls fordert den Patienten auf, sich so schnell wie möglich über 20 Meter fortzubewegen. Diese Aufgabe wird zweimal ausgeführt, und die durchschnittliche Zeit wird für die Punktzahl verwendet.
Sonstiges: Rollstuhl-Slalom-Test
Bei dieser Maßnahme treiben sich die Teilnehmer mit ihrer selbstgewählten Maximalgeschwindigkeit durch einen 18 Meter langen Slalomkurs und kreisen um sieben Hütchen, die durch drei, zwei oder einen Meter voneinander getrennt sind.
Sonstiges: Craig Handicap Assessment and Reporting Technique
Ein Maß für die soziale Teilhabe bei Personen mit Querschnittlähmung.
Sonstiges: TEIL-O
Das PART-O ist eine Bürgerbeteiligungsmaßnahme.
Sonstiges: GPS-Verfolgung
An den Rollstühlen einer Untergruppe von Teilnehmern wird für eine Woche ein GPS-Tracker angebracht. Der GPS-Standort wird jede Minute erfasst und auf Google Maps abgebildet, was die Berechnung der Bewegungsgeschwindigkeit ermöglichen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Life Space Assessment Scale Score
Zeitfenster: Tag 0
Diese Umfrage mit neun Fragen fragt die Teilnehmer, wohin sie in der letzten Woche gegangen sind, wie häufig sie diese Besuche gemacht haben und wie unabhängig sie dorthin gegangen sind. Die Standorte variieren von Räumen innerhalb ihres Zuhauses, unmittelbar um ihr Zuhause herum oder außerhalb ihrer Nachbarschaft, Stadt, ihres Landkreises, Bundesstaates oder ihrer Nation. Ihre unabhängigen Bewegungsmuster werden als innerhalb der Wohnung, eingeschränkte Mobilität in der Gemeinschaft und vollständige Mobilität in der Gemeinschaft klassifiziert.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Distanz (Meter) im Sechs-Minuten-Schiebetest
Zeitfenster: Tag 0
Dies ist ein Maß für die Ausdauer und erfordert, dass die Teilnehmer sich 6 Minuten lang um zwei Pylone drehen, die 15 Meter voneinander entfernt sind
Tag 0
Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss des Vorwärtsschubtests
Zeitfenster: Tag 0
Dieses Maß für die Antriebsgeschwindigkeit des Rollstuhls fordert den Patienten auf, sich so schnell wie möglich über 20 Meter fortzubewegen. Diese Aufgabe wird zweimal ausgeführt, und die durchschnittliche Zeit wird für die Punktzahl verwendet
Tag 0
Zeit, den manuellen Rollstuhl-Slalomtest abzuschließen
Zeitfenster: Tag 0
Bei dieser Maßnahme treiben sich die Teilnehmer mit ihrer selbstgewählten Maximalgeschwindigkeit durch einen 18 Meter langen Slalomkurs und kreisen um sieben Kegel, die durch drei, zwei oder einen Meter voneinander getrennt sind
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allina Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKNF-1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Behinderung

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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