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Velocidade, capacidade de manobra e resistência da cadeira de rodas manual e acesso à comunidade

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Allina Health System
Este é um estudo correlacional transversal que examinará as relações entre a velocidade da cadeira de rodas, manobrabilidade e resistência com a integração da comunidade. Ao identificar qual deles tem a maior contribuição para a participação da comunidade, as informações serão usadas para justificar a continuação da terapia, para alterar o foco da terapia e para justificar a compra de cadeiras de rodas motorizadas ou assistidas quando necessário. Atualmente, os terapeutas recomendam uma cadeira elétrica ou de assistência elétrica com base em seu julgamento clínico e na experiência do paciente, mas há justificativa limitada na literatura para essas decisões. Finalmente, porque a medida CHART é o padrão-ouro na pesquisa de reabilitação para integração comunitária, mas tem problemas psicométricos, vamos aproveitar esta oportunidade para validar uma nova medida psicometricamente mais sólida, a PART-O, contra a CHART.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

260 participantes com deficiência que usam cadeiras de rodas manuais para sua mobilidade primária. Os participantes serão recrutados em todos os locais do Courage Kenny Rehabilitation Institute. Os participantes terão uma mistura de diagnóstico, com um mínimo de 30 indivíduos com diagnóstico de AVC e 30 indivíduos com diagnóstico de lesão medular.

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • 18 anos ou mais
  • presença de deficiência física
  • uso de cadeira de rodas manual para mobilidade primária
  • vivendo na comunidade.

Os critérios de exclusão incluiriam:

  • indivíduos que têm déficits significativos de linguagem expressiva ou receptiva (ou seja, afasia, apraxia verbal, etc.)
  • condições ortopédicas de membros que contra-indicariam testes de velocidade e resistência, como fraturas recentes ou instabilidade articular
  • frequência cardíaca em repouso cardiopulmonar inferior a 50 ou superior a 100, sinais vitais em repouso de pressão arterial sistólica > 200 ou < 90, pressão arterial diastólica > 110, níveis de O2 em repouso inferiores a 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • quaisquer outros sintomas cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mobilidade e Velocidade em Cadeira de Rodas
Este grupo participará de medidas baseadas em atividades empregadas na prática de fisioterapia e ocupacional de rotina para avaliar a velocidade, capacidade de manobra e resistência da cadeira de rodas dos participantes. Essas medidas incluem: a Escala de Avaliação do Espaço de Vida, Teste de Empurrão de 6 Minutos, Teste de Empurrão para Frente, Teste de Slalom em Cadeira de Rodas, Avaliação de Deficiência de Craig e Técnica de Relatório e PART-O.
Outro: Escala de Avaliação do Espaço de Vida
Esta pesquisa de nove perguntas pergunta aos participantes onde eles foram na última semana, a frequência dessas visitas e quão independentemente eles foram lá.
Outro: Teste de push de 6 minutos
O Teste de Empurrão de 6 Minutos é uma medida de resistência e exige que o participante gire em torno de dois pilares localizados a 15 metros de distância por 6 minutos.
Outro: Teste de envio
Essa medida da velocidade de propulsão da cadeira de rodas pede que os pacientes se impulsionem o mais rápido possível por 20 metros. Esta tarefa é realizada duas vezes, e o tempo médio é usado para a pontuação.
Outro: Teste de Slalom em Cadeira de Rodas
Nesta medida, os participantes se impulsionam por um percurso de slalom de 18 metros em sua velocidade máxima auto-selecionada, girando em torno de sete cones, separados por três, dois ou um metro.
Outro: Craig Handicap Avaliação e Técnica de Relatório
Uma medida de participação social em indivíduos com SCI.
Outro: PARTE-O
A PART-O é uma medida de participação comunitária.
Rastreamento GPS
Um rastreador GPS será colocado nas cadeiras de rodas de 25 pessoas que consentirem em participar deste braço do projeto. O uso de um rastreador GPS fornecerá uma medida direta dos locais da comunidade que esses participantes frequentam. A localização do GPS é coletada a cada minuto e mapeada para o Google Maps, o que permitiria o cálculo da velocidade do movimento.
Outro: Escala de Avaliação do Espaço de Vida
Esta pesquisa de nove perguntas pergunta aos participantes onde eles foram na última semana, a frequência dessas visitas e quão independentemente eles foram lá.
Outro: Teste de push de 6 minutos
O Teste de Empurrão de 6 Minutos é uma medida de resistência e exige que o participante gire em torno de dois pilares localizados a 15 metros de distância por 6 minutos.
Outro: Teste de envio
Essa medida da velocidade de propulsão da cadeira de rodas pede que os pacientes se impulsionem o mais rápido possível por 20 metros. Esta tarefa é realizada duas vezes, e o tempo médio é usado para a pontuação.
Outro: Teste de Slalom em Cadeira de Rodas
Nesta medida, os participantes se impulsionam por um percurso de slalom de 18 metros em sua velocidade máxima auto-selecionada, girando em torno de sete cones, separados por três, dois ou um metro.
Outro: Craig Handicap Avaliação e Técnica de Relatório
Uma medida de participação social em indivíduos com SCI.
Outro: PARTE-O
A PART-O é uma medida de participação comunitária.
Outro: Rastreamento GPS
Um rastreador GPS será anexado às cadeiras de rodas de um subconjunto de participantes por uma semana. A localização do GPS é coletada a cada minuto e mapeada para o Google Maps, o que permitiria o cálculo da velocidade do movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Dia 0
Esta pesquisa de nove perguntas pergunta aos participantes onde eles foram na última semana, a frequência dessas visitas e quão independentemente eles foram lá. Os locais variam de espaços dentro de sua casa, imediatamente ao redor de sua casa ou fora de seu bairro, cidade, município, estado ou nação. Seus padrões de movimento independentes serão classificados como dentro de casa, mobilidade comunitária limitada e mobilidade comunitária total.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância (metros) percorrida no teste de push de seis minutos
Prazo: Dia 0
Esta é uma medida de resistência e requer que o participante gire em torno de dois pilares localizados a 15 metros de distância por 6 minutos
Dia 0
Tempo médio para concluir o teste push de avanço
Prazo: Dia 0
Essa medida da velocidade de propulsão da cadeira de rodas pede que os pacientes se impulsionem o mais rápido possível por 20 metros. Esta tarefa é realizada duas vezes, e o tempo médio é usado para a pontuação
Dia 0
Hora de concluir o teste de slalom em cadeira de rodas manual
Prazo: Dia 0
Nesta medida, os participantes se impulsionam por um percurso de slalom de 18 metros em sua velocidade máxima auto-selecionada, girando em torno de sete cones, separados por três, dois ou um metro
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allina Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CKNF-1703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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