Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell rullestolhastighet, manøvrerbarhet og utholdenhet og tilgang til fellesskap

11. februar 2021 oppdatert av: Allina Health System
Dette er en tverrsnittsstudie som vil undersøke sammenhengen mellom rullestolhastighet, manøvrerbarhet og utholdenhet med fellesskapsintegrasjon. Ved å identifisere hvilke av disse som har det største bidraget til samfunnsdeltakelse, vil informasjonen bli brukt til å rettferdiggjøre fortsatt terapi, for å endre fokus for terapi og for å rettferdiggjøre kjøp av elektriske eller elektriske rullestoler når det er nødvendig. Foreløpig gir terapeuter anbefalingen om en power- eller power assist-stol basert på deres kliniske skjønn og pasientens erfaring, men det har vært begrenset begrunnelse fra litteraturen for disse beslutningene. Til slutt, fordi CHART-tiltaket er gullstandarden i rehabiliteringsforskning for samfunnsintegrering, men har psykometriske problemer, vil vi benytte denne muligheten til å validere et nytt mer psykometrisk solid tiltak, DEL-O, mot CHART.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

260 deltakere med nedsatt funksjonsevne som bruker manuell rullestol for sin primære mobilitet. Deltakere vil bli rekruttert fra alle Courage Kenny Rehabilitation Institute-steder. Deltakerne vil ha en blanding av diagnose, med minimum 30 personer med diagnosen hjerneslag og 30 personer med diagnosen ryggmargsskade.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • 18 år eller eldre
  • tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming
  • bruk av manuell rullestol for primær mobilitet
  • bor i samfunnet.

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • personer som har betydelige ekspressive eller mottakelige språkdefekter (dvs. afasi, verbal apraksi, etc.)
  • lem ortopediske tilstander som ville kontraindisere hastighet og utholdenhetstesting, for eksempel nylige brudd eller leddustabilitet
  • hjerte- og lungepuls på mindre enn 50 eller over 100, systolisk blodtrykk i hvile på > 200 eller < 90, diastolisk blodtrykk på >110, O2-nivåer i hvile på mindre enn 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • andre hjertesymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rullestolmobilitet og hastighet
Denne gruppen vil delta i aktivitetsbaserte tiltak brukt i rutinemessig ergo- og fysioterapipraksis for å vurdere deltakernes rullestolhastighet, manøvrerbarhet og utholdenhet. Disse tiltakene inkluderer: Life Space Assessment Scale, 6-minutters push-test, forward push-test, rullestolslalåmtest, Craig handikapvurdering og rapporteringsteknikk og PART-O.
Annen: Life Space Assessment Scale
Denne undersøkelsen med ni spørsmål spør deltakerne hvor de har gått den siste uken, hvor ofte disse besøkene ble besøkt, og hvor uavhengig de dro dit.
Annen: 6-minutters trykktest
6 Minutters Push Test er et mål på utholdenhet, og krever at deltakeren triller seg rundt to pyloner som er plassert 15 meter fra hverandre i 6 minutter.
Annen: Forover Push Test
Dette målet for fremdriftshastighet for rullestol ber pasientene om å kjøre seg selv så fort de kan over 20 meter. Denne oppgaven utføres to ganger, og gjennomsnittstiden brukes til poengsummen.
Annen: Rullestolslalåmtest
I dette tiltaket kjører deltakerne seg gjennom en 18 meter lang slalåmløype med maksimal selvvalgt hastighet, og triller rundt syv kjegler, atskilt med tre, to eller en meter.
Annen: Craig Handicapvurdering og rapporteringsteknikk
Et mål på sosial deltakelse hos individer med SCI.
Annen: DEL-O
DEL-O er et tiltak for samfunnsdeltakelse.
GPS-sporing
En GPS-tracker vil bli plassert på rullestolene til 25 personer som samtykker til å delta i denne delen av prosjektet. Ved å bruke en GPS-tracker får du et direkte mål på hvor disse deltakerne går. GPS-posisjonen samles inn hvert minutt og kartlegges til Google Maps, som vil tillate beregning av bevegelseshastighet.
Annen: Life Space Assessment Scale
Denne undersøkelsen med ni spørsmål spør deltakerne hvor de har gått den siste uken, hvor ofte disse besøkene ble besøkt, og hvor uavhengig de dro dit.
Annen: 6-minutters trykktest
6 Minutters Push Test er et mål på utholdenhet, og krever at deltakeren triller seg rundt to pyloner som er plassert 15 meter fra hverandre i 6 minutter.
Annen: Forover Push Test
Dette målet for fremdriftshastighet for rullestol ber pasientene om å kjøre seg selv så fort de kan over 20 meter. Denne oppgaven utføres to ganger, og gjennomsnittstiden brukes til poengsummen.
Annen: Rullestolslalåmtest
I dette tiltaket kjører deltakerne seg gjennom en 18 meter lang slalåmløype med maksimal selvvalgt hastighet, og triller rundt syv kjegler, atskilt med tre, to eller en meter.
Annen: Craig Handicapvurdering og rapporteringsteknikk
Et mål på sosial deltakelse hos individer med SCI.
Annen: DEL-O
DEL-O er et tiltak for samfunnsdeltakelse.
Annen: GPS-sporing
En GPS-tracker vil bli festet til rullestolene til en undergruppe av deltakere i en uke. GPS-posisjonen samles inn hvert minutt og kartlegges til Google Maps, som vil tillate beregning av bevegelseshastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Life Space Assessment Scale Score
Tidsramme: Dag 0
Denne undersøkelsen med ni spørsmål spør deltakerne hvor de har gått den siste uken, hvor ofte disse besøkene ble besøkt, og hvor uavhengig de dro dit. Plasseringene varierer fra områder i hjemmet deres, umiddelbart rundt hjemmet deres, eller utenfor deres nabolag, by, fylke, stat eller nasjon. Deres uavhengige bevegelsesmønstre vil bli klassifisert som innen hjemmet, begrenset lokal mobilitet og full lokal mobilitet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand (meter) tilbakelagt i seks-minutters push-test
Tidsramme: Dag 0
Dette er et mål på utholdenhet, og krever at deltakeren triller seg rundt to pyloner som er plassert 15 meter fra hverandre i 6 minutter
Dag 0
Gjennomsnittlig tid for å fullføre push-testen fremover
Tidsramme: Dag 0
Dette målet for fremdriftshastighet for rullestol ber pasientene om å kjøre seg selv så fort de kan over 20 meter. Denne oppgaven utføres to ganger, og gjennomsnittstiden brukes til poengsummen
Dag 0
På tide å fullføre manuell rullestolslalåmtest
Tidsramme: Dag 0
I dette tiltaket kjører deltakerne seg gjennom en 18 meter lang slalåmløype med maksimal selvvalgt hastighet, og triller rundt syv kjegler, atskilt med tre, to eller en meter
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allina Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKNF-1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger