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Velocidad, maniobrabilidad y resistencia de las sillas de ruedas manuales y acceso a la comunidad

11 de febrero de 2021 actualizado por: Allina Health System
Este es un estudio correlacional transversal que examinará las relaciones entre la velocidad, la maniobrabilidad y la resistencia de la silla de ruedas con la integración en la comunidad. Al identificar cuál de estos tiene la mayor contribución a la participación de la comunidad, la información se utilizará para justificar la continuación de la terapia, para modificar el enfoque de la terapia y para justificar la compra de sillas de ruedas eléctricas o asistidas eléctricas cuando sea necesario. Actualmente, los terapeutas hacen la recomendación de una silla eléctrica o asistida basada en su juicio clínico y la experiencia del paciente, pero ha habido una justificación limitada de la literatura para estas decisiones. Finalmente, debido a que la medida CHART es el estándar de oro en la investigación de rehabilitación para la integración comunitaria, pero tiene problemas psicométricos, aprovecharemos esta oportunidad para validar una nueva medida psicométricamente más sólida, PART-O, contra CHART.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

260 participantes con discapacidad que utilizan sillas de ruedas manuales para su movilidad principal. Los participantes serán reclutados de todos los sitios del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny. Los participantes tendrán una combinación de diagnósticos, con un mínimo de 30 personas con diagnóstico de accidente cerebrovascular y 30 personas con diagnóstico de lesión de la médula espinal.

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • 18 años o más
  • presencia de una discapacidad física
  • uso de una silla de ruedas manual para la movilidad primaria
  • viviendo en la comunidad.

Los criterios de exclusión incluirían:

  • personas que tienen deficiencias significativas en el lenguaje expresivo o receptivo (es decir, afasia, apraxia verbal, etc.)
  • afecciones ortopédicas de las extremidades que contraindicarían las pruebas de velocidad y resistencia, como fracturas recientes o inestabilidad articular
  • frecuencia cardíaca cardiopulmonar en reposo de menos de 50 o más de 100, signos vitales en reposo de presión arterial sistólica de > 200 o < 90, presión arterial diastólica de > 110, niveles de O2 en reposo de menos de 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • cualquier otro síntoma cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Movilidad y velocidad en silla de ruedas
Este grupo participará en medidas basadas en la actividad empleadas en la práctica rutinaria de terapia física y ocupacional para evaluar la velocidad, la maniobrabilidad y la resistencia de la silla de ruedas de los participantes. Estas medidas incluyen: la escala de evaluación del espacio de vida, la prueba de empuje de 6 minutos, la prueba de empuje hacia adelante, la prueba de slalom en silla de ruedas, la técnica de evaluación e informe de discapacidad de Craig y PART-O.
Otro: Escala de evaluación del espacio vital
Esta encuesta de nueve preguntas pregunta a los participantes dónde han ido en la última semana, la frecuencia de esas visitas y qué tan independientes fueron allí.
Otro: Prueba de empuje de 6 minutos
La prueba de empuje de 6 minutos es una medida de resistencia y requiere que el participante gire alrededor de dos pilones que se encuentran a 15 metros de distancia durante 6 minutos.
Otro: Prueba de empuje hacia adelante
Esta medida de la velocidad de propulsión de la silla de ruedas pide a los pacientes que se propulsen lo más rápido que puedan a lo largo de 20 metros. Esta tarea se realiza dos veces y se utiliza el tiempo medio para la puntuación.
Otro: Prueba de Slalom en silla de ruedas
En esta medida, los participantes se impulsan a sí mismos a través de un recorrido de slalom de 18 metros a su velocidad máxima autoseleccionada, girando alrededor de siete conos, separados por tres, dos o un metro.
Otro: Técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig
Una medida de participación social en individuos con LME.
Otro: PARTE-O
El PART-O es una medida de participación comunitaria.
Seguimiento GPS
Se colocará un rastreador GPS en las sillas de ruedas de 25 personas que den su consentimiento para participar en esta rama del proyecto. El uso de un rastreador GPS proporcionará una medida directa de los lugares de la comunidad a los que van estos participantes. La ubicación del GPS se recopila cada minuto y se asigna a Google Maps, lo que permitiría calcular la velocidad de movimiento.
Otro: Escala de evaluación del espacio vital
Esta encuesta de nueve preguntas pregunta a los participantes dónde han ido en la última semana, la frecuencia de esas visitas y qué tan independientes fueron allí.
Otro: Prueba de empuje de 6 minutos
La prueba de empuje de 6 minutos es una medida de resistencia y requiere que el participante gire alrededor de dos pilones que se encuentran a 15 metros de distancia durante 6 minutos.
Otro: Prueba de empuje hacia adelante
Esta medida de la velocidad de propulsión de la silla de ruedas pide a los pacientes que se propulsen lo más rápido que puedan a lo largo de 20 metros. Esta tarea se realiza dos veces y se utiliza el tiempo medio para la puntuación.
Otro: Prueba de Slalom en silla de ruedas
En esta medida, los participantes se impulsan a sí mismos a través de un recorrido de slalom de 18 metros a su velocidad máxima autoseleccionada, girando alrededor de siete conos, separados por tres, dos o un metro.
Otro: Técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig
Una medida de participación social en individuos con LME.
Otro: PARTE-O
El PART-O es una medida de participación comunitaria.
Otro: Seguimiento GPS
Se colocará un rastreador GPS en las sillas de ruedas de un subconjunto de participantes durante una semana. La ubicación del GPS se recopila cada minuto y se asigna a Google Maps, lo que permitiría calcular la velocidad de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: Día 0
Esta encuesta de nueve preguntas pregunta a los participantes dónde han ido en la última semana, la frecuencia de esas visitas y qué tan independientes fueron allí. Las ubicaciones varían desde espacios dentro de su hogar, inmediatamente alrededor de su hogar o fuera de su vecindario, ciudad, condado, estado o nación. Sus patrones de movimiento independientes se clasificarán como dentro del hogar, movilidad comunitaria limitada y movilidad comunitaria total.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia (metros) recorrida en la prueba de empuje de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 0
Esta es una medida de resistencia y requiere que el participante gire alrededor de dos pilones que están ubicados a 15 metros de distancia durante 6 minutos.
Día 0
Tiempo promedio para completar la prueba de empuje hacia adelante
Periodo de tiempo: Día 0
Esta medida de la velocidad de propulsión de la silla de ruedas pide a los pacientes que se propulsen lo más rápido que puedan a lo largo de 20 metros. Esta tarea se realiza dos veces, y el tiempo promedio se usa para la puntuación.
Día 0
Tiempo para completar la prueba de slalom en silla de ruedas manual
Periodo de tiempo: Día 0
En esta medida, los participantes se impulsan a sí mismos a través de un recorrido de slalom de 18 metros a su velocidad máxima autoseleccionada, girando alrededor de siete conos, separados por tres, dos o un metro.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allina Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CKNF-1703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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