Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость ручной инвалидной коляски, маневренность, выносливость и доступ сообщества

11 февраля 2021 г. обновлено: Allina Health System
Это перекрестное корреляционное исследование, в котором будут изучены отношения между скоростью, маневренностью и выносливостью инвалидной коляски с интеграцией в сообщество. Определив, какие из них вносят наибольший вклад в участие сообщества, информация будет использоваться для обоснования продолжения терапии, изменения направленности терапии и оправдания покупки инвалидных колясок с электроприводом или электроприводом, когда это необходимо. В настоящее время терапевты рекомендуют кресло с электроприводом или электроусилителем, основываясь на своем клиническом суждении и опыте пациента, но в литературе для этих решений имеется ограниченное обоснование. Наконец, поскольку показатель CHART является золотым стандартом в реабилитационных исследованиях для интеграции в сообщество, но имеет психометрические проблемы, мы воспользуемся этой возможностью, чтобы проверить новый, более надежный в психометрическом отношении показатель, PART-O, по сравнению с CHART.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

260 участников с ограниченными возможностями, которые используют ручные инвалидные коляски для своей основной мобильности. Участники будут набраны со всех сайтов Courage Kenny Rehabilitation Institute. У участников будет смешанный диагноз: минимум 30 человек с диагнозом инсульт и 30 человек с диагнозом травма спинного мозга.

Описание

Критерии включения включают:

  • 18 лет и старше
  • наличие физического недостатка
  • использование ручной инвалидной коляски для основной мобильности
  • проживающих в общине.

Критерии исключения включают:

  • лица со значительным дефицитом экспрессивной или рецептивной речи (т. афазия, вербальная апраксия и др.)
  • ортопедические заболевания конечностей, при которых противопоказаны испытания на скорость и выносливость, например недавние переломы или нестабильность суставов
  • сердечно-легочная частота сердечных сокращений в покое менее 50 или более 100, систолическое артериальное давление в покое > 200 или < 90, диастолическое артериальное давление > 110, уровни O2 в покое менее 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • любые другие сердечные симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мобильность и скорость в инвалидной коляске
Эта группа будет участвовать в основанных на деятельности мерах, используемых в повседневной практике трудотерапии и физиотерапии, для оценки скорости, маневренности и выносливости участников в инвалидной коляске. Эти меры включают в себя: шкалу оценки жизненного пространства, 6-минутный тест толчка, тест толчка вперед, тест слалома на инвалидной коляске, оценку гандикапа Крейга и метод отчетности, а также PART-O.
Другой: Шкала оценки жизненного пространства
В этом опросе из девяти вопросов участникам задается вопрос, куда они ходили за последнюю неделю, как часто они это делали и насколько независимо они туда ходили.
Другой: 6-минутный тест толчка
6-минутный толчковый тест является мерой выносливости и требует, чтобы участник вращался вокруг двух пилонов, расположенных на расстоянии 15 метров друг от друга, в течение 6 минут.
Другой: Тест вперед
Эта мера скорости движения инвалидной коляски требует от пациентов двигаться так быстро, как они могут, на расстояние более 20 метров. Это задание выполняется дважды, и для оценки используется среднее время.
Другой: Слалом на инвалидной коляске
В этом показателе участники продвигаются по 18-метровой трассе слалома с максимальной выбранной ими скоростью, вращаясь вокруг семи конусов, разделенных тремя, двумя или одним метром.
Другой: Методика оценки гандикапа Крейга и составления отчетов
Мера социального участия людей с ТСМ.
Другой: ЧАСТЬ-О
PART-O – это мера участия сообщества.
GPS-слежение
GPS-трекеры будут размещены на инвалидных колясках 25 человек, которые согласятся участвовать в этом направлении проекта. Использование GPS-трекера обеспечит прямое измерение местоположений сообщества, которые посещают эти участники. Местоположение GPS собирается каждую минуту и ​​​​сопоставляется с Google Maps, что позволяет рассчитывать скорость движения.
Другой: Шкала оценки жизненного пространства
В этом опросе из девяти вопросов участникам задается вопрос, куда они ходили за последнюю неделю, как часто они это делали и насколько независимо они туда ходили.
Другой: 6-минутный тест толчка
6-минутный толчковый тест является мерой выносливости и требует, чтобы участник вращался вокруг двух пилонов, расположенных на расстоянии 15 метров друг от друга, в течение 6 минут.
Другой: Тест вперед
Эта мера скорости движения инвалидной коляски требует от пациентов двигаться так быстро, как они могут, на расстояние более 20 метров. Это задание выполняется дважды, и для оценки используется среднее время.
Другой: Слалом на инвалидной коляске
В этом показателе участники продвигаются по 18-метровой трассе слалома с максимальной выбранной ими скоростью, вращаясь вокруг семи конусов, разделенных тремя, двумя или одним метром.
Другой: Методика оценки гандикапа Крейга и составления отчетов
Мера социального участия людей с ТСМ.
Другой: ЧАСТЬ-О
PART-O – это мера участия сообщества.
Другой: GPS-слежение
GPS-трекер будет прикреплен к инвалидным коляскам части участников на одну неделю. Местоположение GPS собирается каждую минуту и ​​​​сопоставляется с Google Maps, что позволяет рассчитывать скорость движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки жизненного пространства
Временное ограничение: День 0
В этом опросе из девяти вопросов участникам задается вопрос, куда они ходили за последнюю неделю, как часто они это делали и насколько независимо они туда ходили. Местоположения варьируются от пространств внутри их дома, непосредственно вокруг их дома или за пределами их района, города, округа, штата или страны. Их независимые модели передвижения будут классифицироваться как внутри дома, с ограниченной мобильностью в сообществе и с полной мобильностью в сообществе.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние (в метрах), пройденное за шестиминутный толчковый тест
Временное ограничение: День 0
Это показатель выносливости, и он требует, чтобы участник в течение 6 минут кружил вокруг двух пилонов, расположенных на расстоянии 15 метров друг от друга.
День 0
Среднее время выполнения форвардного push-теста
Временное ограничение: День 0
Эта мера скорости движения инвалидной коляски требует от пациентов двигаться так быстро, как они могут, на расстояние более 20 метров. Это задание выполняется дважды, и для оценки используется среднее время.
День 0
Время для завершения теста по слалому на инвалидной коляске с ручным управлением
Временное ограничение: День 0
В этом показателе участники продвигаются по 18-метровой трассе слалома с максимальной выбранной ими скоростью, вращаясь вокруг семи конусов, разделенных тремя, двумя или одним метром.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allina Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CKNF-1703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками