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Velocità manuale della sedia a rotelle, manovrabilità e resistenza e accesso alla comunità

11 febbraio 2021 aggiornato da: Allina Health System
Questo è uno studio di correlazione trasversale che esaminerà le relazioni tra velocità, manovrabilità e resistenza della sedia a rotelle con l'integrazione della comunità. Identificando quale di questi ha il maggior contributo alla partecipazione della comunità, le informazioni saranno utilizzate per giustificare il proseguimento della terapia, per modificare il focus della terapia e per giustificare l'acquisto di carrozzine elettriche o assistite quando necessario. Attualmente, i terapisti formulano la raccomandazione per una sedia elettrica o assistita sulla base del loro giudizio clinico e dell'esperienza del paziente, ma c'è stata una giustificazione limitata dalla letteratura per queste decisioni. Infine, poiché la misura CHART è il gold standard nella ricerca riabilitativa per l'integrazione della comunità, ma presenta problemi psicometrici, utilizzeremo questa opportunità per convalidare una nuova misura psicometricamente più solida, la PART-O, contro la CHART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

260 partecipanti con disabilità che utilizzano sedie a rotelle manuali per la loro mobilità primaria. I partecipanti saranno reclutati da tutti i siti del Courage Kenny Rehabilitation Institute. I partecipanti avranno una diagnosi mista, con un minimo di 30 individui con diagnosi di ictus e 30 individui con diagnosi di lesione del midollo spinale.

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • 18 anni o più
  • presenza di una disabilità fisica
  • utilizzo di una carrozzina manuale per la mobilità primaria
  • vivere in comunità.

I criteri di esclusione includerebbero:

  • individui che hanno significativi deficit di linguaggio espressivo o ricettivo (es. afasia, aprassia verbale, ecc.)
  • condizioni ortopediche degli arti che controindicano i test di velocità e resistenza, come fratture recenti o instabilità articolare
  • frequenza cardiaca a riposo cardiopolmonare inferiore a 50 o superiore a 100, valori vitali a riposo della pressione arteriosa sistolica > 200 o < 90, pressione arteriosa diastolica > 110, livelli di O2 a riposo inferiori a 90 (ACSM, 205; Fletcher, et al., 1993).
  • qualsiasi altro sintomo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mobilità e velocità della sedia a rotelle
Questo gruppo parteciperà a misure basate sull'attività impiegate nella pratica di routine della terapia occupazionale e fisica per valutare la velocità, la manovrabilità e la resistenza della sedia a rotelle dei partecipanti. Queste misure includono: la scala di valutazione dello spazio vitale, il test di spinta di 6 minuti, il test di spinta in avanti, il test di slalom in sedia a rotelle, la tecnica di valutazione e segnalazione dell'handicap di Craig e la PART-O.
Altro: Scala di valutazione dello spazio vitale
Questo sondaggio di nove domande chiede ai partecipanti dove sono andati nell'ultima settimana, la frequenza di tali visite e quanto indipendentemente ci sono andati.
Altro: Push test di 6 minuti
Il 6 Minute Push Test è una misura della resistenza e richiede che il partecipante si ruoti attorno a due piloni che si trovano a 15 metri di distanza per 6 minuti.
Altro: Prova di spinta in avanti
Questa misura della velocità di propulsione della sedia a rotelle chiede ai pazienti di spingersi il più velocemente possibile per oltre 20 metri. Questa attività viene eseguita due volte e il tempo medio viene utilizzato per il punteggio.
Altro: Prova di slalom in carrozzina
In questa misura, i partecipanti si spingono attraverso un percorso di slalom di 18 metri alla massima velocità autoselezionata, ruotando attorno a sette coni, separati da tre, due o un metro.
Altro: Craig Handicap Assessment and Reporting Tecnica
Una misura della partecipazione sociale negli individui con LM.
Altro: PARTE-O
La PART-O è una misura di partecipazione della comunità.
Localizzazione GPS
Un localizzatore GPS verrà posizionato sulle sedie a rotelle di 25 persone che acconsentono a partecipare a questa parte del progetto. L'uso di un localizzatore GPS fornirà una misura diretta dei luoghi della comunità in cui si recano questi partecipanti. La posizione GPS viene raccolta ogni minuto e mappata su Google Maps, che consentirebbe il calcolo della velocità di movimento.
Altro: Scala di valutazione dello spazio vitale
Questo sondaggio di nove domande chiede ai partecipanti dove sono andati nell'ultima settimana, la frequenza di tali visite e quanto indipendentemente ci sono andati.
Altro: Push test di 6 minuti
Il 6 Minute Push Test è una misura della resistenza e richiede che il partecipante si ruoti attorno a due piloni che si trovano a 15 metri di distanza per 6 minuti.
Altro: Prova di spinta in avanti
Questa misura della velocità di propulsione della sedia a rotelle chiede ai pazienti di spingersi il più velocemente possibile per oltre 20 metri. Questa attività viene eseguita due volte e il tempo medio viene utilizzato per il punteggio.
Altro: Prova di slalom in carrozzina
In questa misura, i partecipanti si spingono attraverso un percorso di slalom di 18 metri alla massima velocità autoselezionata, ruotando attorno a sette coni, separati da tre, due o un metro.
Altro: Craig Handicap Assessment and Reporting Tecnica
Una misura della partecipazione sociale negli individui con LM.
Altro: PARTE-O
La PART-O è una misura di partecipazione della comunità.
Altro: Localizzazione GPS
Un localizzatore GPS verrà collegato alle sedie a rotelle di un sottogruppo di partecipanti per una settimana. La posizione GPS viene raccolta ogni minuto e mappata su Google Maps, che consentirebbe il calcolo della velocità di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione dello spazio di vita
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo sondaggio di nove domande chiede ai partecipanti dove sono andati nell'ultima settimana, la frequenza di tali visite e quanto indipendentemente ci sono andati. Le posizioni variano da spazi all'interno della loro casa, immediatamente intorno alla loro casa o al di fuori del loro quartiere, città, contea, stato o nazione. I loro schemi di movimento indipendenti saranno classificati come all'interno della casa, mobilità comunitaria limitata e mobilità comunitaria completa.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza (metri) percorsa nel push test di sei minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa è una misura della resistenza e richiede che il partecipante si ruoti intorno a due piloni che si trovano a 15 metri di distanza per 6 minuti
Giorno 0
Tempo medio per completare il test push in avanti
Lasso di tempo: Giorno 0
Questa misura della velocità di propulsione della sedia a rotelle chiede ai pazienti di spingersi il più velocemente possibile per oltre 20 metri. Questa attività viene eseguita due volte e il tempo medio viene utilizzato per il punteggio
Giorno 0
È ora di completare il test di slalom manuale su sedia a rotelle
Lasso di tempo: Giorno 0
In questa misura, i partecipanti si spingono attraverso un percorso di slalom di 18 metri alla massima velocità autoselezionata, ruotando attorno a sette coni, separati da tre, due o un metro
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKNF-1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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