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Effets de l'ajustement du débit sanguin assisté par la microcirculation de VA-ECMO sur le pronostic

10 mars 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de l'ajustement assisté par la microcirculation du débit sanguin du système de support de vie d'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle sur le pronostic

L'un des facteurs clés de la survie des patients bénéficiant d'un système d'assistance à la vie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de savoir si le flux sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que les paramètres de la microcirculation dans les 12 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants. De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients. Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients. Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO. Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation. Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation. Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique. La microcirculation sera mesurée deux fois après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment. La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO. Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés. La différence sera comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et respiratoire grave, le système de survie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) peut les aider à avoir le temps d'attendre le rétablissement de la fonction cardiaque et respiratoire ou de recevoir des prises en charge avancées. L'un des facteurs clés de la survie est de savoir si le débit sanguin fourni par l'ECMO peut répondre au besoin de perfusion de chaque organe. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que la densité des petits vaisseaux perfusés et la proportion de petits vaisseaux perfusés dans les 18 heures suivant la mise en place de l'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) étaient plus faibles chez les non-survivants à 28 jours que chez les survivants. Dans une recherche sur le traitement ciblé du choc septique, elle montre que la microcirculation précoce s'est améliorée davantage chez les patients présentant une défaillance organique légère à 24h que chez les patients présentant une défaillance organique sévère à 24h. De plus, dans notre essai clinique observationnel en cours, nous avons constaté que l'ajustement du débit sanguin ECMO pouvait améliorer le dysfonctionnement microcirculatoire chez certains patients. Nous émettons l'hypothèse que si nous pouvons identifier les patients ayant une mauvaise microcirculation et utiliser les paramètres de la microcirculation pour aider à l'ajustement du flux sanguin ECMO et des traitements associés, nous pourrions améliorer la survie de ces patients. Dans cet essai clinique, les patients recevront un examen de la microcirculation dans les 18h (T1) après la mise en place de l'ECMO. Les patients ont été répartis au hasard en groupes témoins et groupes assistés par microcirculation. Les paramètres de microcirculation chez les patients du groupe assisté par microcirculation seront communiqués à l'équipe ECMO, et le débit sanguin ECMO et les traitements relatifs seront ajustés en fonction des paramètres de macrocirculation, de l'état clinique et des paramètres de microcirculation. Chez les patients du groupe témoin, le débit sanguin ECMO et les traitements associés seront ajustés en fonction des paramètres de la macrocirculation et de l'état clinique. La microcirculation sera mesurée à nouveau à 6-22h après T1 et 28-44h après T1, et l'ECMO et les traitements associés seront ajustés comme décrit précédemment. La microcirculation sera mesurée à 72h après la mise en place de VA-ECMO. Le réglage de l'ECMO, l'équilibre apport-sortie, la dose d'inotropes et de vasopresseurs et le pronostic seront enregistrés. La différence sera comparée entre les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • incapable de recevoir la microcirculation dans les 18 heures suivant la mise en place de l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle
  • locuteurs non natifs et famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Microcirculation assistée
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques conventionnelles, les paramètres hémodynamiques et les paramètres de la microcirculation
Dispositif: Examen de la microcirculation
Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le débit sanguin ECMO sera ajusté par les conditions cliniques et les paramètres hémodynamiques conventionnels
Dispositif: Examen de la microcirculation
Les images de la microcirculation sublinguale ont été enregistrées à l'aide d'un microscope vidéo incident à fond noir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 24h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 48h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
48h
Lactate
Délai: 72h
La différence de niveau de lactate entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
72h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 24h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 48h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
48h
densité des petits vaisseaux perfusés
Délai: 72h
La différence de densité des petits vaisseaux perfusés entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
72h
niveau endocan
Délai: 24h
La différence de niveau d'endocan entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
taux de diamine oxydase
Délai: 24h
La différence de niveau de diamine oxydase entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h
score inotrope
Délai: 24h
La différence de score inotrope entre le groupe assisté par microcirculation et le groupe témoin
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201712044RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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