Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van VA-ECMO op de prognose

10 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van door microcirculatie ondersteunde aanpassing van de bloedstroom van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie Life Support System op prognose

Een van de belangrijkste overlevingsfactoren van patiënten met een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan. In onze vorige studie ontdekten we dat de microcirculatieparameters binnen 12 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden. Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren. We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren. In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek. De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie. De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters. Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand. De microcirculatie wordt twee keer gemeten na T1 en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven. De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten. De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd. Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met ernstige hart- en ademhalingsinsufficiëntie kan een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO) hen helpen tijd te hebben om te wachten op het herstel van de hart- en ademhalingsfunctie of op geavanceerde behandelingen. Een van de belangrijkste overlevingsfactoren is of de door ECMO geleverde bloedstroom kan voldoen aan de perfusiebehoefte van elk orgaan. In onze vorige studie ontdekten we dat de dichtheid van geperfundeerde kleine vaten en het aandeel van geperfuseerde kleine vaten binnen 18 uur na plaatsing van venoarteriële ECMO (VA-ECMO) lager waren bij de niet-overlevenden van 28 dagen dan bij de overlevenden. In een onderzoek naar doelgerichte behandeling van septische shock blijkt dat de vroege microcirculatie meer verbeterde bij patiënten met licht orgaanfalen na 24 uur dan bij patiënten met ernstig orgaanfalen na 24 uur. Bovendien ontdekten we in onze lopende observationele klinische studie dat aanpassing van de ECMO-bloedstroom de disfunctie van de microcirculatie bij sommige patiënten zou kunnen verbeteren. We veronderstellen dat als we de patiënten met een slechte microcirculatie kunnen vinden en de microcirculatieparameters kunnen gebruiken om de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen te helpen aanpassen, we de overleving van deze patiënten kunnen verbeteren. In deze klinische studie ondergaan de patiënten binnen 18 uur (T1) na plaatsing van de ECMO een microcirculatieonderzoek. De patiënten werden willekeurig verdeeld in controlegroepen en groepen met microcirculatie. De microcirculatieparameters bij patiënten van de microcirculatie-geassisteerde groep zullen aan het ECMO-team worden gegeven en de ECMO-bloedstroom en relatieve behandelingen zullen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters, klinische toestand en microcirculatieparameters. Bij de patiënten van de controlegroep zullen de ECMO-bloedstroom en gerelateerde behandelingen worden aangepast op basis van macrocirculatieparameters en klinische toestand. De microcirculatie wordt opnieuw gemeten om 6-22 uur na T1 en 28-44 uur na T1, en de ECMO en gerelateerde behandelingen worden aangepast zoals eerder beschreven. De microcirculatie wordt 72 uur na plaatsing van VA-ECMO gemeten. De ECMO-instelling, de inname-outputbalans, de dosis inotrope en vasopressoren en de prognose worden geregistreerd. Het verschil zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om microcirculatie te ontvangen binnen 18 uur na plaatsing van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
  • anderstaligen en familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Microcirculatie-ondersteund
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door conventionele klinische omstandigheden, hemodynamische parameters en microcirculatieparameters
Apparaat: Microcirculatie onderzoek
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
ECMO-bloedstroom zal worden aangepast door klinische omstandigheden en conventionele hemodynamische parameters
Apparaat: Microcirculatie onderzoek
Sublinguale microcirculatiebeelden werden opgenomen met behulp van een invallende donkerveld-videomicroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
48 uur
Melk geven
Tijdsspanne: 72 uur
Het verschil in lactaatniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
72 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 48 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
48 uur
geperfundeerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: 72 uur
Het verschil in geperfundeerde dichtheid van kleine bloedvaten tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
72 uur
endocan niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in endocan-niveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
diamine oxidase niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in diamineoxidaseniveau tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur
inotrope score
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschil in inotrope score tussen de door microcirculatie ondersteunde groep en de controlegroep
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201712044RINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen