Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulacji przepływu krwi wspomaganej przez mikrokrążenie metodą VA-ECMO na rokowanie

10 marca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ wspomaganej mikrokrążeniem regulacji przepływu krwi przez pozaustrojowy system podtrzymywania życia tlenem żylno-tętniczym na rokowanie

Jednym z kluczowych czynników przeżycia pacjentów z systemem podtrzymywania życia pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) jest to, czy przepływ krwi dostarczany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że parametry mikrokrążenia w ciągu 12 godzin po założeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły. Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu ECMO. Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem. Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia. U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego. Mikrokrążenie zostanie zmierzone dwukrotnie po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem. Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO. Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie. Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca i układu oddechowego, system podtrzymujący życie pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) może pomóc im mieć czas na oczekiwanie na przywrócenie funkcji serca i układu oddechowego lub otrzymanie zaawansowanego leczenia. Jednym z kluczowych czynników przeżycia jest to, czy przepływ krwi zapewniany przez ECMO może zaspokoić potrzebę perfuzji każdego narządu. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że gęstość perfundowanych małych naczyń i odsetek perfundowanych małych naczyń w ciągu 18 godzin po umieszczeniu ECMO żylno-tętniczego (VA-ECMO) były niższe u osób, które nie przeżyły 28 dni, niż u osób, które przeżyły. W jednym z badań nad ukierunkowanym leczeniem wstrząsu septycznego wykazano, że wczesne mikrokrążenie poprawiło się bardziej u pacjentów z łagodną niewydolnością narządową po 24 godzinach niż u pacjentów z ciężką niewydolnością narządową po 24 godzinach. Ponadto w naszym trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że dostosowanie przepływu krwi ECMO może poprawić dysfunkcję mikrokrążenia u niektórych pacjentów. Stawiamy hipotezę, że jeśli uda nam się znaleźć pacjentów ze słabym mikrokrążeniem i wykorzystać parametry mikrokrążenia do pomocy w dostosowaniu przepływu krwi ECMO i powiązanych terapii, możemy poprawić przeżywalność tych pacjentów. W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną poddani badaniu mikrokrążenia w ciągu 18 godzin (T1) po założeniu ECMO. Pacjentów podzielono losowo na grupy kontrolne i grupy wspomagane mikrokrążeniem. Parametry mikrokrążenia u pacjentów z grupy wspomaganej mikrokrążeniem zostaną przekazane zespołowi ECMO, a przepływ krwi ECMO i odpowiednie leczenie zostaną dostosowane zgodnie z parametrami makrokrążenia, stanem klinicznym i parametrami mikrokrążenia. U pacjentów z grupy kontrolnej przepływ krwi ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane do parametrów makrokrążenia i stanu klinicznego. Mikrokrążenie zostanie ponownie zmierzone w 6-22h po T1 i 28-44h po T1, a ECMO i związane z nim leczenie zostaną dostosowane zgodnie z poprzednim opisem. Mikrokrążenie będzie mierzone po 72 godzinach od umieszczenia VA-ECMO. Zapisane zostanie ustawienie ECMO, równowaga wlotowo-wyjściowa, dawka leków inotropowych i wazopresyjnych oraz rokowanie. Różnica zostanie porównana między dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z żylno-tętniczą pozaustrojową oksygenacją błonową

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania mikrokrążenia w ciągu 18 godzin po założeniu żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej
  • nie-native speakerów i rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wspomaganie mikrokrążenia
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do konwencjonalnych warunków klinicznych, parametrów hemodynamicznych i parametrów mikrokrążenia
Urządzenie: Badanie mikrokrążenia
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Przepływ krwi ECMO zostanie dostosowany do warunków klinicznych i konwencjonalnych parametrów hemodynamicznych
Urządzenie: Badanie mikrokrążenia
Obrazy mikrokrążenia podjęzykowego rejestrowano za pomocą padającego mikroskopu wideo z ciemnym polem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 48h
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
48h
Mleczan
Ramy czasowe: 72 godz
Różnica poziomu mleczanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
72 godz
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 24h
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 48h
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
48h
perfundowana mała gęstość naczyń
Ramy czasowe: 72 godz
Różnica gęstości perfundowanych małych naczyń między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
72 godz
poziom endokanu
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu endokanu między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
poziom diaminooksydazy
Ramy czasowe: 24h
Różnica poziomu diaminooksydazy między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h
wskaźnik inotropowy
Ramy czasowe: 24h
Różnica wyniku inotropowego między grupą wspomaganą mikrokrążeniem a grupą kontrolną
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201712044RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie mikrokrążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami