Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve VA-ECMO na prognózu

10. března 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky mikrocirkulace asistované úpravy průtoku krve venoarteriálním extrakorporálním membránovým okysličovacím systémem pro podporu života na prognózu

Jedním z klíčových faktorů přežití pacientů s extrakorporálním membránovým okysličováním (ECMO) systémem podpory života je, zda průtok krve dodávaný ECMO dokáže uspokojit potřebu perfuze každého orgánu. V naší předchozí studii jsme zjistili, že parametry mikrocirkulace do 12 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili. Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci. Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů. V této klinické studii pacienti dostanou vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin po umístění ECMO. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací. Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace. U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu. Mikrocirkulace bude měřena dvakrát po T1 a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu. Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO. Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza. Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se závažným srdečním a respiračním selháním může systém podpory života extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) pomoci, aby měli čas čekat na obnovení srdeční a respirační funkce nebo na pokročilou léčbu. Jedním z klíčových faktorů přežití je, zda krevní tok dodávaný ECMO dokáže splnit potřebu perfuze každého orgánu. V naší předchozí studii jsme zjistili, že hustota perfundovaných malých cév a podíl perfundovaných malých cév do 18 hodin po umístění venoarteriálního ECMO (VA-ECMO) byly nižší u 28denních nepřeživších než u těch, kteří přežili. V jednom výzkumu cílené léčby septického šoku se ukazuje, že časná mikrocirkulace se zlepšila více u pacientů s mírným orgánovým selháním za 24 hodin než u pacientů s těžkým orgánovým selháním za 24 hodin. Kromě toho jsme v naší probíhající pozorovací klinické studii zjistili, že úprava průtoku krve ECMO by mohla u některých pacientů zlepšit mikrocirkulační dysfunkci. Předpokládáme, že pokud se nám podaří zjistit pacienty se špatnou mikrocirkulací a pomocí parametrů mikrocirkulace pomoci upravit průtok krve ECMO a související léčbu, mohli bychom zlepšit přežití těchto pacientů. V této klinické studii pacienti podstoupí vyšetření mikrocirkulace do 18 hodin (T1) po umístění ECMO. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s asistovanou mikrocirkulací. Parametry mikrocirkulace u pacientů ve skupině s asistovanou mikrocirkulací budou poskytnuty týmu ECMO a průtok krve ECMO a relativní léčba budou upraveny podle parametrů makrocirkulace, klinického stavu a parametrů mikrocirkulace. U pacientů v kontrolní skupině bude ECMO krevní průtok a související léčby upraveny podle makrocirkulačních parametrů a klinického stavu. Mikrocirkulace bude znovu měřena 6-22 hodin po TI a 28-44 hodin po TI a ECMO a související léčby budou upraveny podle předchozího popisu. Mikrocirkulace bude měřena 72 hodin po umístění VA-ECMO. Zaznamená se nastavení ECMO, bilance příjmu a výdeje, dávka inotropních a vazopresorů a prognóza. Rozdíl bude porovnán mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací

Kritéria vyloučení:

  • nemohou přijímat mikrocirkulaci do 18 hodin po zavedení venoarteriální mimotělní membránové oxygenace
  • nerodilí mluvčí a rodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: S podporou mikrocirkulace
Krevní průtok ECMO bude upraven konvenčními klinickými podmínkami, hemodynamickými parametry a parametry mikrocirkulace
Přístroj: Vyšetření mikrocirkulace
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Krevní průtok ECMO bude upraven klinickými podmínkami a konvenčními hemodynamickými parametry
Přístroj: Vyšetření mikrocirkulace
Sublingvální snímky mikrocirkulace byly zaznamenány pomocí dopadajícího video mikroskopu v tmavém poli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktát
Časové okno: 48h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
48h
Laktát
Časové okno: 72h
Rozdíl hladiny laktátu mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
72h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 24h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 48h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
48h
prokrvená malá hustota cév
Časové okno: 72h
Rozdíl v hustotě perfundovaných malých cév mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
72h
endokanovou hladinu
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny endokanu mezi skupinou s asistovanou mikrocirkulací a kontrolní skupinou
24h
hladina diaminoxidázy
Časové okno: 24h
Rozdíl hladiny diaminoxidázy mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h
inotropní skóre
Časové okno: 24h
Rozdíl inotropního skóre mezi skupinou s podporou mikrocirkulace a kontrolní skupinou
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201712044RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Vyšetření mikrocirkulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení