Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VA-ECMO véráramlás mikrokeringéssel segített beállításának hatása a prognózisra

2021. március 10. frissítette: National Taiwan University Hospital

A venoarterialis extracorporalis membrán oxigénellátásának mikrokeringéssel segített véráramlás-beállításának hatása a prognózisra

Az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszerrel rendelkező betegek túlélésének egyik kulcsfontosságú tényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás kielégíti-e az egyes szervek perfúziós igényét. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) behelyezése után 12 órán belül a mikrocirkulációs paraméterek alacsonyabbak voltak a 28 napos nem túlélőkben, mint a túlélőkben. Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót. Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek az ECMO felhelyezését követő 18 órán belül mikrokeringési vizsgálatot kapnak. A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották. A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be. A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be. A mikrokeringést a T1 után kétszer mérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk. A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik. Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis. A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Súlyos szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) életfenntartó rendszer segíthet nekik, hogy kivárják a szív- és légzésfunkciójuk helyreállását vagy a korszerű kezelést. A túlélés egyik kulcstényezője, hogy az ECMO által biztosított véráramlás képes-e kielégíteni az egyes szervek perfúziós igényét. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a perfundált kisér sűrűsége és a perfundált kisér aránya a venoarterialis ECMO (VA-ECMO) felhelyezése után 18 órán belül alacsonyabb volt a 28 napos nem túlélőknél, mint a túlélőknél. A szeptikus sokk célirányos kezelésének egyik kutatása azt mutatja, hogy a korai mikrokeringés jobban javult az enyhe szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában, mint a súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél 24 órában. Ezen túlmenően, folyamatban lévő megfigyeléses klinikai vizsgálatunk során azt találtuk, hogy az ECMO véráramlás módosítása egyes betegeknél javíthatja a mikrocirkulációs diszfunkciót. Feltételezzük, hogy ha sikerül feltárni a rossz mikrokeringésű betegeket, és a mikrokeringési paramétereket felhasználni az ECMO véráramlás beállításához és a kapcsolódó kezelésekhez, akkor ezeknek a betegeknek a túlélése javulhat. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek mikrokeringési vizsgálatot kapnak az ECMO behelyezését követő 18 órán belül (T1). A betegeket véletlenszerűen kontroll és mikrokeringést segítő csoportokba osztották. A mikrokeringést segítő csoport betegeinek mikrokeringési paramétereit az ECMO team kapja meg, az ECMO véráramlást és a relatív kezeléseket a makrokeringési paraméterek, a klinikai állapot és a mikrokeringési paraméterek függvényében állítják be. A kontrollcsoport betegeinél az ECMO véráramlást és a kapcsolódó kezeléseket a makrokeringési paraméterek és a klinikai állapot függvényében állítjuk be. A mikrokeringést a T1 után 6-22 órában és a T1 utáni 28-44 órában ismét megmérjük, és az ECMO-t és a kapcsolódó kezeléseket az előző leírás szerint módosítjuk. A mikrokeringést a VA-ECMO felhelyezése után 72 órával mérik. Rögzítésre kerül az ECMO beállítás, a bevitel-kimenet egyensúly, az inotróp és vazopresszorok dózisa, valamint a prognózis. A különbséget a két csoport között összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizálása után 18 órán belül nem kaphat mikrocirkulációt
  • nem anyanyelvűek és a család

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Mikrokeringés által támogatott
Az ECMO véráramlását a hagyományos klinikai feltételek, a hemodinamikai paraméterek és a mikrokeringési paraméterek alapján állítják be
Eszköz: Mikrocirkulációs vizsgálat
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ECMO véráramlást a klinikai feltételek és a hagyományos hemodinamikai paraméterek határozzák meg
Eszköz: Mikrocirkulációs vizsgálat
A szublingvális mikrocirkulációs képeket egy beeső, sötét mezős videomikroszkóp segítségével rögzítettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát
Időkeret: 24 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát
Időkeret: 48 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
48 óra
Laktát
Időkeret: 72 óra
A laktátszint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
72 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 24 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 48 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
48 óra
perfundált kis ér sűrűsége
Időkeret: 72 óra
A perfundált kisérsűrűség különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
72 óra
endokáni szinten
Időkeret: 24 óra
Az endokán szint különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra
diamin-oxidáz szint
Időkeret: 24 óra
A diamin-oxidáz szint különbsége a mikrokeringést segítő csoport és a kontroll csoport között
24 óra
inotróp pontszám
Időkeret: 24 óra
Az inotróp pontszám különbsége a mikrocirkulációval támogatott csoport és a kontrollcsoport között
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201712044RINC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése