Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микроциркуляторной коррекции кровотока при ВА-ЭКМО на прогноз

10 марта 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние микроциркуляторной коррекции кровотока веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенационной системы жизнеобеспечения на прогноз

Одним из ключевых факторов выживания пациентов с системой жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) является то, может ли кровоток, обеспечиваемый ЭКМО, удовлетворить потребность в перфузии каждого органа. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что параметры микроциркуляции в течение 12 часов после установки веноартериальной ЭКМО (ВА-ЭКМО) были ниже у 28-дневных невыживших, чем у выживших. Более того, в нашем продолжающемся обсервационном клиническом исследовании мы обнаружили, что коррекция кровотока ЭКМО может улучшить микроциркуляторную дисфункцию у некоторых пациентов. Мы предполагаем, что если мы сможем найти пациентов с плохой микроциркуляцией и использовать параметры микроциркуляции для помощи в корректировке кровотока ЭКМО и связанных с ними методов лечения, мы можем улучшить выживаемость этих пациентов. В этом клиническом испытании пациенты будут проходить исследование микроциркуляции в течение 18 часов после установки ЭКМО. Пациенты были случайным образом разделены на контрольную группу и группу поддержки микроциркуляции. Параметры микроциркуляции у пациентов из группы с вспомогательной микроциркуляцией будут переданы команде ЭКМО, а кровоток ЭКМО и соответствующее лечение будут скорректированы в соответствии с параметрами макроциркуляции, клиническим состоянием и параметрами микроциркуляции. У пациентов контрольной группы кровоток ЭКМО и сопутствующие методы лечения будут корректироваться в соответствии с параметрами макроциркуляции и клиническим состоянием. Микроциркуляцию будут измерять дважды после T1, а ЭКМО и соответствующие методы лечения будут корректировать в соответствии с предыдущим описанием. Микроциркуляцию измеряют через 72 часа после установки ВА-ЭКМО. Будут записаны настройки ЭКМО, баланс поступления-отдачи, доза инотропных и вазопрессоров, а также прогноз. Разница будет сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для пациентов с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью система жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) может помочь им дождаться восстановления сердечной и дыхательной функции или получить расширенное лечение. Одним из ключевых факторов выживания является то, может ли кровоток, обеспечиваемый ЭКМО, удовлетворить потребность в перфузии каждого органа. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что плотность перфузируемых мелких сосудов и доля перфузируемых мелких сосудов в течение 18 часов после размещения веноартериальной ЭКМО (ВА-ЭКМО) были ниже у 28-дневных невыживших, чем у выживших. В одном исследовании целенаправленного лечения септического шока было показано, что ранняя микроциркуляция улучшилась больше у пациентов с легкой органной недостаточностью через 24 часа, чем у пациентов с тяжелой органной недостаточностью через 24 часа. Более того, в нашем продолжающемся обсервационном клиническом исследовании мы обнаружили, что коррекция кровотока ЭКМО может улучшить микроциркуляторную дисфункцию у некоторых пациентов. Мы предполагаем, что если мы сможем найти пациентов с плохой микроциркуляцией и использовать параметры микроциркуляции для помощи в корректировке кровотока ЭКМО и связанных с ними методов лечения, мы можем улучшить выживаемость этих пациентов. В этом клиническом исследовании пациенты будут проходить исследование микроциркуляции в течение 18 часов (T1) после установки ЭКМО. Пациенты были случайным образом разделены на контрольную группу и группу поддержки микроциркуляции. Параметры микроциркуляции у пациентов из группы с вспомогательной микроциркуляцией будут переданы команде ЭКМО, а кровоток ЭКМО и соответствующее лечение будут скорректированы в соответствии с параметрами макроциркуляции, клиническим состоянием и параметрами микроциркуляции. У пациентов контрольной группы кровоток ЭКМО и сопутствующие методы лечения будут корректироваться в соответствии с параметрами макроциркуляции и клиническим состоянием. Микроциркуляцию будут измерять снова через 6-22 часа после T1 и через 28-44 часа после T1, а ЭКМО и соответствующие методы лечения будут скорректированы в соответствии с предыдущим описанием. Микроциркуляцию измеряют через 72 часа после установки ВА-ЭКМО. Будут записаны настройки ЭКМО, баланс поступления-отдачи, доза инотропных и вазопрессоров, а также прогноз. Разница будет сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией

Критерий исключения:

  • неспособность получить микроциркуляцию в течение 18 часов после установки веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • не носители языка и семья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С поддержкой микроциркуляции
Кровоток ЭКМО будет регулироваться в соответствии с общепринятыми клиническими условиями, параметрами гемодинамики и параметрами микроциркуляции.
Устройство: Исследование микроциркуляции
Изображения сублингвальной микроциркуляции были записаны с помощью падающего темнопольного видеомикроскопа.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Кровоток ЭКМО будет регулироваться клиническими условиями и обычными гемодинамическими параметрами.
Устройство: Исследование микроциркуляции
Изображения сублингвальной микроциркуляции были записаны с помощью падающего темнопольного видеомикроскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат
Временное ограничение: 48ч
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
48ч
Лактат
Временное ограничение: 72 часа
Разница в уровне лактата между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
72 часа
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 24 часа
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
24 часа
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 48ч
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
48ч
перфузионная плотность мелких сосудов
Временное ограничение: 72 часа
Разница в плотности перфузируемых мелких сосудов между группой с вспомогательной микроциркуляцией и контрольной группой
72 часа
уровень эндокана
Временное ограничение: 24 часа
Разница уровня эндокана между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
24 часа
уровень диаминоксидазы
Временное ограничение: 24 часа
Разница уровня диаминоксидазы между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
24 часа
инотропная оценка
Временное ограничение: 24 часа
Разница инотропной оценки между группой с микроциркуляцией и контрольной группой
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201712044RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками