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App-technologie pour améliorer le niveau d'activité physique après la chirurgie bariatrique

31 mars 2022 mis à jour par: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologie d'application pour augmenter l'activité physique après une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation d'une nouvelle technologie basée sur une application pour augmenter le niveau d'activité physique, par rapport aux informations postopératoires conventionnelles données aux patients subissant une chirurgie bariatrique. L'hypothèse est que l'intervention, c'est-à-dire l'utilisation de la nouvelle technologie, aura un effet positif plus important sur les niveaux d'activité physique et les résultats de la perte de poids que les informations postopératoires conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Norrköping, Suède, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à la chirurgie bariatrique en raison des directives nationales, IMC> 35 kg/m2
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé
  • Capacité à lire et à comprendre le suédois
  • Posséder et utiliser un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Handicap empêchant la marche quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de technologie d'application
Technologie d'application pour augmenter l'activité physique Les participants au groupe d'intervention (technologie d'application) utiliseront une application pour smartphone nouvellement développée (« application ») dans laquelle les participants peuvent enregistrer leur activité physique quotidienne par périodes de 10 min et leur consommation si vitamines supplémentaires. Ils pourront également se fixer des objectifs personnels chaque semaine pour le niveau (minutes) d'activité physique et obtenir des commentaires chaque semaine pour savoir s'ils ont atteint l'objectif ou non. Ils obtiendront également des commentaires sur l'apport de vitamines supplémentaires.
Comportemental: App-technologie pour augmenter l'activité physique
L'application enverra des rappels quotidiens pour s'inscrire et des avis contenant des informations sur les avantages pour la santé de l'activité physique, des médicaments, des vitamines supplémentaires et du régime alimentaire après la chirurgie.
Autres noms:
  • Prom Mera
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des informations standard sur les bénéfices de l'activité physique après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
comptages/min à partir d'accéléromètres
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
IMC, kg/m2
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Poids
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids corporel total
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Masse sans graisse
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Masse musculaire
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Eau corporelle totale
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Poignée de main
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Activité physique auto-enregistrée dans l'application
Délai: 12 semaines, 6 à 18 semaines après la chirurgie
minutes/jour et minutes/semaine
12 semaines, 6 à 18 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comportement alimentaire à l'aide du questionnaire TFEQ-R21
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Comportement alimentaire
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Changement de qualité de vie à l'aide du questionnaire SF35
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évolution de la comorbidité, avant la chirurgie par rapport à 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Délai: Avant et 1 an et 2 ans après la chirurgie
Nombre de comorbidités
Avant et 1 an et 2 ans après la chirurgie
Évolution de l'adhésion aux apports vitaminiques supplémentaires selon l'échelle MARS-5
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Score MARS-5 total, 5 éléments, échelle de Likert à 5 points
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'observance de l'apport supplémentaire en vitamines à l'aide des données du registre
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Taux de possession de médicaments, c'est-à-dire proportion d'ordonnances exécutées
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement dans les croyances et l'attitude à l'égard des médicaments selon le Brief Medication Questionnaire
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Score BMQ total, 10 éléments, échelle de Likert en 5 points
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement des habitudes de sommeil
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évalué à l'aide d'un questionnaire Karolinska Sleep (KSQ) modifié en 13 items
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Modification des apports alimentaires et des habitudes alimentaires
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Apport en macro et micronutriments évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire de 94 items (FFQ)
Avant la chirurgie et 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Modification des symptômes liés à l'incontinence urinaire ou au prolapsus
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évalué à l'aide de six questions basées sur le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Hémoglobine (Hb)
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
g/l
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
Statut du fer
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
µmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-folate
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
nmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
p-calcium
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
mmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-albumine
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
g/l
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-cobolamine
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
pmoles/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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