Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia aplikacji poprawiająca poziom aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologia aplikacji zwiększająca aktywność fizyczną po operacji bariatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu wykorzystania nowej technologii opartej na aplikacjach na zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z konwencjonalnymi informacjami pooperacyjnymi przekazywanymi pacjentom poddawanym operacjom bariatrycznym. Hipotezą jest, że interwencja, czyli zastosowanie nowej technologii, będzie miała większy pozytywny wpływ na poziom aktywności fizycznej i efekty odchudzania niż konwencjonalne informacje pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do chirurgii bariatrycznej zgodnie z krajowymi wytycznymi, BMI >35 kg/m2
  • 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka szwedzkiego
  • Posiadać i używać smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność uniemożliwiająca codzienne chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa technologii aplikacji
Technologia aplikacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej Uczestnicy grupy interwencyjnej (technologia aplikacji) będą korzystać z nowo opracowanej aplikacji na smartfony („aplikacja”), w której uczestnicy będą mogli rejestrować swoją codzienną aktywność fizyczną w okresach 10-minutowych i ich spożycie, jeśli witaminy uzupełniające. Będą też mogli co tydzień ustalać osobiste cele dotyczące poziomu (minut) aktywności fizycznej i co tydzień otrzymywać informację zwrotną, czy osiągnęli cel, czy nie. Otrzymają również informację zwrotną na temat przyjmowania suplementów witaminowych.
Behawioralne: Technologia aplikacji zwiększająca aktywność fizyczną
Aplikacja będzie codziennie wysyłała przypomnienia o rejestracji oraz powiadomienia z informacją o korzyściach zdrowotnych wynikających z aktywności fizycznej, lekach, suplementacji witamin i diecie po zabiegu
Inne nazwy:
  • PromMera
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową informację o korzyściach płynących z aktywności fizycznej po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
zliczeń/min z akcelerometrów
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
BMI, kg/m2
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Chwyt dłoni
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
kg
Przed operacją, 6 tygodni (początek interwencji) i 18 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Własna rejestracja aktywności fizycznej w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 do 18 tygodni po operacji
minuty/dzień i minuty/tydzień
12 tygodni, 6 do 18 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą kwestionariusza TFEQ-R21
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zachowania związane z jedzeniem
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza SF35
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana współzachorowalności przed operacją w porównaniu do 1 roku i 2 lat po operacji.
Ramy czasowe: Przed i rok i 2 lata po operacji
Liczba chorób współistniejących
Przed i rok i 2 lata po operacji
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji witamin według skali MARS-5
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Łączny wynik MARS-5, 5 pozycji, 5-punktowa skala Likerta
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana w przestrzeganiu dodatkowego spożycia witamin przy użyciu danych z rejestru
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Wskaźnik posiadania leków, czyli odsetek zrealizowanych recept
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana przekonań i postaw wobec leków według Krótkiego Kwestionariusza Leków
Ramy czasowe: 18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Całkowity wynik BMQ, 10 pozycji, 5-punktowa skala Likerta
18 tygodni (po operacji) i 1 rok po operacji
Zmiana nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Ocena za pomocą zmodyfikowanego 13-itemowego kwestionariusza Karolinska Sleep (KSQ)
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana sposobu żywienia i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Spożycie makro- i mikroskładników odżywczych oceniane za pomocą 94-punktowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Zmiana objawów związanych z nietrzymaniem moczu lub wypadnięciem
Ramy czasowe: Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Oceniane za pomocą sześciu pytań opartych na kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire
Przed operacją i 18 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
g/L
Przed operacją i rok po operacji
Stan żelaza
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
µmol/L
Przed operacją i rok po operacji
s-kwas foliowy
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
nmol/L
Przed operacją i rok po operacji
p-wapń
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
mmol/L
Przed operacją i rok po operacji
s-albumina
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
g/L
Przed operacją i rok po operacji
s-kobolamina
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
pmol/L
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami