Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

App-teknik för att förbättra nivån av fysisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi

31 mars 2022 uppdaterad av: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-teknik för att öka fysisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att använda ny app-baserad teknologi för att öka nivån av fysisk aktivitet, jämfört med konventionell postoperativ information som ges till patienter som genomgår bariatrisk operation. Hypotesen är att interventionen, det vill säga att använda den nya tekniken, kommer att ha en större positiv effekt på nivåer av fysisk aktivitet och utfall av viktminskning än konventionell postoperativ information.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänd för överviktskirurgi på grund av nationella riktlinjer, BMI>35 kg/m2
  • 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke
  • Förmåga att läsa och förstå svenska
  • Äga och använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Funktionshinder som förhindrar dagliga promenader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: App-teknik grupp
App-teknik för att öka fysisk aktivitet Deltagarna i interventionsgruppen (App-technology) kommer att använda en nyutvecklad smartphone-applikation ("app") där deltagarna kan registrera sin dagliga fysiska aktivitet på 10 minuter och sitt intag om kompletterande vitaminer. De kommer också att kunna sätta personliga mål varje vecka för nivån (minuter) av fysisk aktivitet och få feedback varje vecka om de uppfyllt målet eller inte. De kommer också att få feedback på intaget av kompletterande vitaminintag.
Beteende: App-teknik för att öka fysisk aktivitet
Ansökan kommer att skicka dagliga påminnelser om registrering och meddelanden med information om hälsovinsten av fysisk aktivitet, medicinering, tillskott av vitaminer och kost efter operation
Andra namn:
  • PromMera
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardinformation om nyttan av fysisk aktivitet efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
antal/min från accelerometrar
Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
BMI, kg/m2
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Kroppsvikt
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
kg
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Procent kroppsfett
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Procent kroppsfett av total kroppsvikt
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Fettfri massa
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
kg
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Muskelmassa
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
kg
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
kg
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Handgrepp
Tidsram: Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
kg
Före operation, 6 veckor (interventionsstart) och 18 veckor, 6 månader och 1 år efter operation.
Självregistrerad fysisk aktivitet i appen
Tidsram: 12 veckor, 6 till 18 veckor efter operationen
minuter/dag och minuter/vecka
12 veckor, 6 till 18 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ätbeteende med hjälp av TFEQ-R21-enkäten
Tidsram: Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Ätbeteende
Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF35
Tidsram: Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Hälso-relaterad livskvalité
Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Förändring i samsjuklighet, före operation jämfört med 1 år och 2 år efter operation.
Tidsram: Före och 1 år och 2 år efter operationen
Antal samsjukligheter
Före och 1 år och 2 år efter operationen
Förändring av kompletterande vitaminintagsvidhäftning enligt MARS-5-skalan
Tidsram: 18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Totalt MARS-5-poäng, 5-punkter, 5-gradig Likert-skala
18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Förändring i efterlevnad av kompletterande vitaminintag med hjälp av registerdata
Tidsram: 18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Läkemedelsinnehavskvot, det vill säga andel uppfyllda ordinationer
18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Förändring i övertygelse och attityd till medicinering enligt Brief Medication Questionnaire
Tidsram: 18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Totalt BMQ-poäng, 10 poster, 5-gradig Likert-skala
18 veckor (efter operation) och 1 år efter operation
Förändring av sömnvanor
Tidsram: Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Bedömd med ett modifierat 13-objekt Karolinska sömnformulär (KSQ)
Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Förändring av kostintag och matvanor
Tidsram: Före operationen och 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Makro- och mikronäringsintag bedöms med hjälp av ett frågeformulär med 94 punkters matfrekvens (FFQ)
Före operationen och 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Förändring av symtom relaterade till urininkontinens eller framfall
Tidsram: Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Bedöms med hjälp av sex frågor baserade på International Consultation on Incontinence Questionnaire
Före operationen och 18 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
g/L
Före operation och 1 år efter operation
Järnstatus
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
µmol/L
Före operation och 1 år efter operation
s-folat
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
nmol/L
Före operation och 1 år efter operation
p-kalcium
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
mmol/L
Före operation och 1 år efter operation
s-albumin
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
g/L
Före operation och 1 år efter operation
s-kobolamin
Tidsram: Före operation och 1 år efter operation
pmol/L
Före operation och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar