Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie aplikací pro zlepšení úrovně fyzické aktivity po bariatrické chirurgii

31. března 2022 aktualizováno: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologie aplikací pro zvýšení fyzické aktivity po bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek použití nové technologie založené na aplikacích ke zvýšení úrovně fyzické aktivity ve srovnání s konvenčními pooperačními informacemi poskytovanými pacientům podstupujícím bariatrickou operaci. Hypotézou je, že intervence, tedy použití nové technologie, bude mít větší pozitivní vliv na úroveň fyzické aktivity a výsledky hubnutí než konvenční pooperační informace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k bariatrické chirurgii podle národních směrnic, BMI > 35 kg/m2
  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost číst a rozumět švédštině
  • Vlastnit a používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Postižení bránící každodenní chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina aplikačních technologií
Technologie aplikací pro zvýšení fyzické aktivity Účastníci intervenční skupiny (technologie aplikací) budou používat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony („aplikace“), ve které jsou účastníci schopni registrovat svou denní fyzickou aktivitu v 10minutových intervalech a její příjem, pokud doplňkové vitamíny. Budou si také moci každý týden stanovit osobní cíle pro úroveň (minuty) fyzické aktivity a každý týden získat zpětnou vazbu, zda cíl splnili či nikoliv. Dostanou také zpětnou vazbu o příjmu doplňkového příjmu vitamínů.
Behaviorální: App-technologie pro zvýšení fyzické aktivity
Aplikace bude denně zasílat upomínky k registraci a upozornění s informacemi o zdravotním přínosu fyzické aktivity, léků, doplňkových vitamínů a stravy po operaci
Ostatní jména:
  • PromMera
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní informace o přínosu pohybové aktivity po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
počty/min z akcelerometrů
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
BMI, kg/m2
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Procento tělesného tuku z celkové tělesné hmotnosti
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Hmota bez tuku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Svalová hmota
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Celková tělesná voda
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Držadlo
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Vlastní registrovaná fyzická aktivita v aplikaci
Časové okno: 12 týdnů, 6 až 18 týdnů po operaci
minuty/den a minuty/týden
12 týdnů, 6 až 18 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování pomocí dotazníku TFEQ-R21
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Stravovací chování
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna kvality života pomocí dotazníku SF35
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna komorbidity před operací ve srovnání s 1 rokem a 2 roky po operaci.
Časové okno: Před a 1 rok a 2 roky po operaci
Počet přidružených onemocnění
Před a 1 rok a 2 roky po operaci
Změna dodržování doplňkového příjmu vitamínů dle stupnice MARS-5
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Celkové skóre MARS-5, 5 položek, 5bodová Likertova škála
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna dodržování doplňkového příjmu vitamínů pomocí údajů z registru
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Poměr držení léků, tj. podíl splněných receptů
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna přesvědčení a postoje k medikaci podle Brief Medication Questionnaire
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Celkové skóre BMQ, 10 položek, 5bodová Likertova stupnice
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna spánkových návyků
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hodnoceno pomocí upraveného 13položkového dotazníku Karolinska Sleep (KSQ)
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna příjmu potravy a stravovacích návyků
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Příjem makro- a mikroživin hodnocený pomocí 94 položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Před operací a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna symptomů souvisejících s močovou inkontinencí nebo prolapsem
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hodnoceno pomocí šesti otázek na základě dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
g/l
Před operací a 1 rok po operaci
Stav železa
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
umol/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-folát
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
nmol/l
Před operací a 1 rok po operaci
p-vápník
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
mmol/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-albumin
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
g/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-kobolamin
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
pmol/L
Před operací a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení