Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-teknologi for å forbedre nivået av fysisk aktivitet etter fedmekirurgi

31. mars 2022 oppdatert av: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-teknologi for å øke fysisk aktivitet etter fedmekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke ny app-basert teknologi for å øke nivået av fysisk aktivitet, sammenlignet med konvensjonell postoperativ informasjon gitt til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Hypotesen er at intervensjonen, det vil si å bruke den nye teknologien, vil ha en større positiv effekt på nivåer av fysisk aktivitet og utfall av vekttap enn konvensjonell postoperativ informasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptert til fedmekirurgi på grunn av nasjonale retningslinjer, BMI>35 kg/m2
  • 18 år eller eldre
  • Informert samtykke
  • Evne til å lese og forstå svensk
  • Eie og bruke en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming som hindrer daglig gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: App-teknologi gruppe
App-teknologi for å øke fysisk aktivitet Deltakerne i intervensjonsgruppen (App-teknologi) vil bruke en nyutviklet smarttelefonapplikasjon («app») der deltakerne kan registrere sin daglige fysiske aktivitet i løpet av 10 minutter og deres inntak dersom supplerende vitaminer. De vil også kunne sette personlige mål hver uke for nivået (minuttene) av fysisk aktivitet og få tilbakemelding hver uke på om de oppfylte målet eller ikke. De vil også få tilbakemelding på inntak av supplerende vitamininntak.
Atferdsmessig: App-teknologi for å øke fysisk aktivitet
Søknaden vil sende daglige påminnelser om påmelding og oppslag med informasjon om helsegevinst av fysisk aktivitet, medisiner, vitamintilskudd og kosthold etter operasjonen
Andre navn:
  • PromMera
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard informasjon om nytten av fysisk aktivitet etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
teller/min fra akselerometre
Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
BMI, kg/m2
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Kroppsvekt
Tidsramme: Før operasjonen, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
kg
Før operasjonen, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Prosent kroppsfett av total kroppsvekt
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Fettfri masse
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
kg
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Muskelmasse
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
kg
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
kg
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Håndgrep
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
kg
Før operasjon, 6 uker (intervensjonsstart) og 18 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjon.
Egenregistrert fysisk aktivitet i appen
Tidsramme: 12 uker, 6 til 18 uker etter operasjonen
minutter/dag og minutter/uke
12 uker, 6 til 18 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseatferd ved å bruke spørreskjemaet TFEQ-R21
Tidsramme: Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Spiseadferd
Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Endring i livskvalitet ved hjelp av SF35 spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Helserelatert livskvalitet
Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Endring i komorbiditet, før operasjon sammenlignet med 1 år og 2 år etter operasjon.
Tidsramme: Før og 1 år og 2 år etter operasjonen
Antall medsykeligheter
Før og 1 år og 2 år etter operasjonen
Endring i overholdelse av supplerende vitamininntak i henhold til MARS-5-skalaen
Tidsramme: 18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Total MARS-5-poengsum, 5-elementer, 5-punkts Likert-skala
18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i overholdelse av supplerende vitamininntak ved hjelp av registerdata
Tidsramme: 18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Medisinbesittelsesforhold, dvs. andel oppfylte resepter
18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i tro og holdning til medisinering i henhold til Brief Medication Questionnaire
Tidsramme: 18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Total BMQ-score, 10 elementer, 5-punkts Likert-skala
18 uker (etter operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i sovevaner
Tidsramme: Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Vurdert ved hjelp av et modifisert 13-elements Karolinska Sleep Spørreskjema (KSQ)
Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Endring i kostholdsinntak og matvaner
Tidsramme: Før operasjonen og 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Makro- og mikronæringsstoffinntak vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 94 elementer (FFQ)
Før operasjonen og 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Endring i symptomer relatert til urininkontinens eller prolaps
Tidsramme: Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Vurdert ved hjelp av seks spørsmål basert på International Consultation on Incontinence Questionnaire
Før operasjonen og 18 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
g/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Jernstatus
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
µmol/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon
s-folat
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
nmol/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon
p-kalsium
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
mmol/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon
s-albumin
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
g/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon
s-kobolamin
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
pmol/L
Før operasjon og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger