Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-technologie om het niveau van fysieke activiteit na bariatrische chirurgie te verbeteren

31 maart 2022 bijgewerkt door: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-technologie om fysieke activiteit te verhogen na bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van nieuwe app-gebaseerde technologie om het niveau van fysieke activiteit te verhogen, in vergelijking met conventionele postoperatieve informatie die wordt gegeven aan patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. De hypothese is dat de interventie, d.w.z. het gebruik van de nieuwe technologie, een groter positief effect zal hebben op het niveau van fysieke activiteit en de resultaten van gewichtsverlies dan conventionele postoperatieve voorlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Norrköping, Zweden, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd voor bariatrische chirurgie vanwege nationale richtlijnen, BMI>35 kg/m2
  • 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming
  • Zweeds kunnen lezen en begrijpen
  • Bezit en gebruik een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Handicap die dagelijks wandelen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: App-technologie groep
App-technologie om fysieke activiteit te verhogen Deelnemers aan de interventiegroep (App-technologie) gebruiken een nieuw ontwikkelde smartphone-applicatie ("app") waarin de deelnemers hun dagelijkse fysieke activiteit in periodes van 10 minuten kunnen registreren en hun inname indien nodig. aanvullende vitaminen. Ze zullen ook elke week persoonlijke doelen kunnen stellen voor het niveau (minuten) van fysieke activiteit en elke week feedback krijgen of ze het doel hebben bereikt of niet. Ook krijgen ze feedback over de inname van aanvullende vitamine-inname.
Gedragsmatig: App-technologie om fysieke activiteit te verhogen
De applicatie stuurt dagelijkse herinneringen om te registreren en berichten met informatie over het gezondheidsvoordeel van fysieke activiteit, medicatie, aanvullende vitamines en dieet na de operatie
Andere namen:
  • PromMera
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard informatie over het nut van lichaamsbeweging na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
telt/min van versnellingsmeters
Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
BMI, kg/m2
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
kg
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Percentage lichaamsvet van het totale lichaamsgewicht
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
kg
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Spiermassa
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
kg
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
kg
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Handgreep
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
kg
Voor de operatie, 6 weken (start interventie) en 18 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Zelf geregistreerde fysieke activiteit in de app
Tijdsspanne: 12 weken, 6 tot 18 weken na de operatie
minuten/dag en minuten/week
12 weken, 6 tot 18 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eetgedrag met behulp van de TFEQ-R21-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Eetgedrag
Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de SF35-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Verandering in comorbiditeit, vóór de operatie vergeleken met 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Voor en 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Aantal comorbiditeiten
Voor en 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Verandering in therapietrouw van aanvullende vitamine-inname volgens de MARS-5-schaal
Tijdsspanne: 18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Totale MARS-5-score, 5 items, 5-punts Likert-schaal
18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in de naleving van aanvullende vitamine-inname met behulp van registergegevens
Tijdsspanne: 18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Ratio medicatiebezit, d.w.z. percentage vervulde voorschriften
18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in overtuigingen en houding ten opzichte van medicatie volgens de Brief Medication Questionnaire
Tijdsspanne: 18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Totale BMQ-score, 10 items, 5-punts Likert-schaal
18 weken (na de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in slaapgewoonten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Beoordeeld met behulp van een aangepaste 13-item Karolinska Sleep-vragenlijst (KSQ)
Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Verandering in voedingsinname en eetgewoonten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Inname van macro- en micronutriënten beoordeeld met behulp van een vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ) met 94 items
Voor de operatie en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Verandering in symptomen gerelateerd aan urine-incontinentie of verzakking
Tijdsspanne: Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Beoordeeld aan de hand van zes vragen op basis van de International Consultation on Incontinence Questionnaire
Voor de operatie en 18 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
g/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
IJzeren status
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
µmol/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
s-foliumzuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
nmol/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
p-calcium
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
mmol/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
s-albumine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
g/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
s-cobolamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 jaar na de operatie
pmol/L
Voor de operatie en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen