Alkalmazástechnológia a fizikai aktivitás szintjének javítására a bariatric műtét után
Alkalmazástechnológia a fizikai aktivitás növelésére a bariatriás műtét után: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norrköping, Svédország, 603 79
- Vrinnevi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtétre az országos irányelvek miatt elfogadott, BMI>35 kg/m2
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés
- Tudjon olvasni és megérteni svédül
- Legyen saját és használjon okostelefont
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékosság, amely megakadályozza a napi sétát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alkalmazástechnológiai csoport
App-technológia a fizikai aktivitás növelésére Az intervenciós csoport (App-technológia) résztvevői egy új fejlesztésű okostelefon-alkalmazást ("app") használnak, amelyben a résztvevők 10 perces rohamokban regisztrálhatják napi fizikai aktivitásukat és bevitelüket, ha kiegészítő vitaminok.
Emellett minden héten személyes célokat tűzhetnek ki a fizikai aktivitás szintjére (percekre), és hetente kaphatnak visszajelzést arról, hogy teljesítették-e a célt vagy sem.
Visszajelzést kapnak a kiegészítő vitaminbevitelről is.
|
Az alkalmazás naponta emlékeztetőket küld a regisztrációhoz, és értesítéseket küld a fizikai aktivitás, a gyógyszeres kezelés, a kiegészítő vitaminok és a műtét utáni étrend egészségügyi előnyeiről.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard információkat kap a műtét utáni fizikai aktivitás előnyeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
számlál/perc a gyorsulásmérőkből
|
A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
BMI, kg/m2
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Testsúly
Időkeret: Műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
kg
|
Műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
Testzsír százaléka a teljes testtömeghez viszonyítva
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
kg
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Izomtömeg
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
kg
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
kg
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Markolat
Időkeret: A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
kg
|
A műtét előtt 6 héttel (a beavatkozás kezdete) és 18 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
|
|
Ön regisztrált fizikai tevékenység az alkalmazásban
Időkeret: 12 héttel, 6-18 héttel a műtét után
|
perc/nap és perc/hét
|
12 héttel, 6-18 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étkezési viselkedésben a TFEQ-R21 kérdőív segítségével
Időkeret: A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Étkezési viselkedés
|
A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Az életminőség változása az SF35 kérdőív segítségével
Időkeret: A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
|
A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Változás a társmorbiditásban, műtét előtt a műtét utáni 1 és 2 évhez képest.
Időkeret: Műtét előtt és 1 év és 2 év után
|
A társbetegségek száma
|
Műtét előtt és 1 év és 2 év után
|
|
A kiegészítő vitaminbevitel adherenciájának változása a MARS-5 skála szerint
Időkeret: 18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
MARS-5 összpontszám, 5 tétel, 5 pontos Likert-skála
|
18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a kiegészítő vitaminbevitelhez való ragaszkodásban a nyilvántartási adatok alapján
Időkeret: 18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
A gyógyszer birtoklási aránya, azaz a teljesített receptek aránya
|
18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a hiedelmekben és a gyógyszeres kezeléshez való hozzáállásban a rövid gyógyszeres kérdőív szerint
Időkeret: 18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
Összes BMQ-pontszám, 10 elem, 5 pontos Likert-skála
|
18 héttel (műtét után) és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás az alvási szokásokban
Időkeret: A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Egy módosított, 13 elemből álló Karolinska Sleep kérdőív (KSQ) segítségével értékelték
|
A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Változás az étrendben és az étkezési szokásokban
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
A makro- és mikrotápanyag-bevitelt 94 tételes élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelték
|
Műtét előtt és 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
A vizelet inkontinenciával vagy prolapsussal kapcsolatos tünetek megváltozása
Időkeret: A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
Hat kérdéssel értékelték a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív alapján
|
A műtét előtt és 18 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után.
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
g/l
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
|
Vas állapot
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
µmol/L
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
|
s-folát
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
nmol/l
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
|
p-kalcium
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
mmol/l
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
|
s-albumin
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
g/l
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
|
s-kobolamin
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
pmol/L
|
Műtét előtt és műtét után 1 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spetz K, Hult M, Olbers T, Bonn S, Svedjeholm S, Lagerros YT, Andersson E. A smartphone application to improve adherence to vitamin and mineral supplementation after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1973-1982. doi: 10.1002/oby.23536. Epub 2022 Sep 1.
- Bonn SE, Hult M, Spetz K, Lof M, Andersson E, Wiren M, Trolle Lagerros Y. App Technology to Support Physical Activity and Intake of Vitamins and Minerals After Bariatric Surgery (the PromMera Study): Protocol of a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e19624. doi: 10.2196/19624.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr: 2016/1259-31/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .