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App-tecnologia para melhorar o nível de atividade física após cirurgia bariátrica

31 de março de 2022 atualizado por: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Tecnologia de aplicativos para aumentar a atividade física após cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso de uma nova tecnologia baseada em aplicativo para aumentar o nível de atividade física, em comparação com as informações pós-operatórias convencionais fornecidas a pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A hipótese é que a intervenção, ou seja, usando a nova tecnologia, terá um efeito positivo maior nos níveis de atividade física e nos resultados de perda de peso do que as informações pós-operatórias convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceito para cirurgia bariátrica devido às diretrizes nacionais, IMC>35 kg/m2
  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado
  • Capacidade de ler e entender sueco
  • Possuir e usar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Incapacidade que impede a caminhada diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tecnologia de aplicativos
App-tecnologia para aumentar a atividade física Os participantes do grupo de intervenção (App-technology) usarão um aplicativo recém-desenvolvido para smartphone ("app") no qual os participantes poderão registrar sua atividade física diária em sessões de 10 min e sua ingestão se vitaminas suplementares. Eles também poderão definir metas pessoais todas as semanas para o nível (minutos) de atividade física e obter feedback todas as semanas se cumpriram ou não a meta. Eles também receberão feedback sobre a ingestão de vitaminas suplementares.
Comportamental: App-tecnologia para aumentar a atividade física
O aplicativo enviará lembretes diários para cadastro e avisos com informações sobre os benefícios à saúde da atividade física, medicamentos, suplementação de vitaminas e dieta após a cirurgia
Outros nomes:
  • PromMera
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle receberá informações padronizadas sobre o benefício da atividade física após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
contagens/min dos acelerômetros
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
IMC, kg/m2
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Peso corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Porcentagem de gordura corporal sobre o peso corporal total
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Massa livre de gordura
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Massa muscular
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Água corporal total
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Aperto de mão
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Atividade física auto-registrada no aplicativo
Prazo: 12 semanas, 6 a 18 semanas após a cirurgia
minutos/dia e minutos/semana
12 semanas, 6 a 18 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar usando o questionário TFEQ-R21
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Comportamento alimentar
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na qualidade de vida usando o questionário SF35
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na comorbidade, antes da cirurgia em comparação com 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Prazo: Antes e 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Número de comorbidades
Antes e 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Mudança na adesão à ingestão de vitaminas suplementares de acordo com a escala MARS-5
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Pontuação total MARS-5, 5 itens, escala Likert de 5 pontos
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança na adesão à ingestão de vitaminas suplementares usando dados de registro
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Taxa de posse de medicamentos, ou seja, proporção de prescrições cumpridas
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança nas crenças e atitudes em relação à medicação de acordo com o Brief Medication Questionnaire
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Pontuação total do BMQ, 10 itens, escala Likert de 5 pontos
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança nos hábitos de sono
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Avaliado usando um questionário de sono Karolinska modificado de 13 itens (KSQ)
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na ingestão alimentar e nos hábitos alimentares
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Ingestão de macro e micronutrientes avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar de 94 itens (QFA)
Antes da cirurgia e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança nos sintomas relacionados à incontinência urinária ou prolapso
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Avaliado por meio de seis perguntas baseadas no Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
g/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
Status de ferro
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
µmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-folato
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
nmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
p-cálcio
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
mmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-albumina
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
g/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-cobolamina
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
pmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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